| salt:hasText
| - Není možné použít všechny dostupné formy síly Roferonu-A ve všech indikacích, které jsou uvedeny v bodě 4.1. Předepsaná síla by měla odpovídat doporučenému dávkování v každém individuálním případě.
Trichocelulární leukemie
Počáteční dávkování:
3 miliony IU denně podkožně po dobu 16 až 24 týdnů. Projeví-li se intolerance, měla by být denní dávka snížena na 1,5 milionu IU nebo aplikace prováděna třikrát týdně, případně obojí.
Udržovací dávkování:
3 miliony IU třikrát týdně podkožně. Projeví-li se intolerance, měla by být dávka snížena na 1,5 milionu IU třikrát týdně.
Doporučená délka léčby:
Pacient by měl být léčen přibližně 6 měsíců, než lékař rozhodne, zda v terapii pokračovat nebo ji u nereagujících pacientů přerušit. Nemocní byli léčeni bez přerušení po dobu až 20 měsíců. Optimální doba trvání léčby trichocelulární leukemie přípravkem Roferon-A nebyla stanovena.
Minimální účinná dávka přípravku Roferon-A při trichocelulární leukemii nebyla stanovena.
– Kaposiho sarkom spojený s onemocněním AIDS
Roferon-A je určen pro léčbu pacientů s AIDS a s progresivním asymptomatickým Kaposiho sarkomem, kteří mají počet CD4 > než 250/mm3. U pacientů s počtem CD4 < než 250/mm3 nebo u pacientů, kteří prodělali oportunní infekce či mají celkové příznaky, je nižší pravděpodobnost terapeutické odpovědi na léčbu přípravkem Roferon-A, a proto by tito pacienti tímto přípravkem léčeni být neměli. Optimální dávkování nebylo dosud spolehlivě stanoveno.
Roferon-A by neměl být užíván současně s inhibitory proteáz. S výjimkou zidovudinu nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti podávání kombinace přípravku Roferon-A a inhibitorů reverzní transkriptázy.
Počáteční dávkování:
Roferon-A by měl být podáván podkožně; u pacientů starších 18 let může být denní dávka zvyšována alespoň na 18 milionů IU a je-li to možné až na 36 milionů IU po celkovou dobu 10 až 12 týdnů podle následujícího režimu:
1. až 3. den 3 miliony IU denně
4. až 6. den 9 milionů IU denně
7. až 9. den 18 milionů IU denně a je-li dávka dobře snášena, zvýšit:
10. až 84. den 36 milionů IU denně
Udržovací dávkování:
Roferon-A by měl být podáván podkožně třikrát týdně v maximální denní dávce, která je pro pacienta přijatelná, která však nepřekračuje 36 milionů IU.
U pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS byla při každodenním podávání 3 milionů IU přípravku Roferon-A zjištěna nižší odpověď na léčbu než při dodržení doporučeného dávkování.
Doporučená délka terapie:
Ke stanovení reakce na terapii by měl být doložen vývoj lézí. Nemocní by měli být léčeni nejméně 10, raději však 12 týdnů, než lékař rozhodne, zda v léčbě pokračovat, nebo ji u nereagujících pacientů přerušit. Všeobecně se reakce objevuje asi po 3 měsících terapie. Pacienti byli nepřetržitě léčeni přípravkem po dobu až 20 měsíců. Pokud nemocný na léčbu zareaguje, měla by tato být udržována alespoň do té doby, dokud nezmizí stopy po nádoru. Optimální doba léčby Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS přípravkem Roferon-A nebyla dosud stanovena.
Poznámka:
Je-li terapie přípravkem Roferon-A přerušena, objevují se často léze Kaposiho sarkomu znovu.
– Chronická myeloidní leukemie
Roferon-A je určen pro léčbu pacientů v chronické fázi myeloidní leukemie pozitivní na filadelfský chromozóm. Roferon-A není alternativní léčbou CML u pacientů, kteří mají příbuzné s identickými antigeny systému HLA a je u nich plánována nebo v budoucnosti zvažována allogení transplantace kostní dřeně.
Roferon-A vyvolává nezávisle na předchozí léčbě hematologické remise u 60 % pacientů v chronické fázi myeloidní leukemie. Dvě třetiny z nich dosáhnou úplné hematologické remise až po 18 měsících od začátku terapie.
Na rozdíl od cytotoxické chemoterapie je interferon alfa-2a schopen vyvolávat cytogenetické reakce déle než 40 měsíců. Dosud není známo, zda Roferon-A může být v této indikaci považován za přípravek s léčebným potenciálem.
Dávkování:
U pacientů starších 18 let se doporučuje podávat Roferon-A podkožně po dobu 8 až 12 týdnů podle následujícího režimu:
1. až 3. den 3 miliony IU denně
4. až 6. den 6 milionů IU denně
7. až 84. den 9 milionů IU denně
Délka terapie:
Pacienti by měli být léčeni nejméně 8, raději však 12 týdnů, než lékař podle změn v hematologických parametrech rozhodne, zda v léčbě pokračovat, nebo ji přerušit. Pozitivně reagující pacienti by měli být léčeni do dosažení kompletní hematologické odezvy, nebo nejvýše po dobu 18 měsíců; po úplné hematologické remisi by terapie měla pokračovat 9 miliony IU denně (optimum) nebo 9 miliony IU třikrát týdně (minimum), aby bylo v co nejkratším čase dosaženo cytogenetické odezvy. Optimální délka léčby chronické myeloidní leukemie přípravkem Roferon-A dosud nebyla určena, ačkoli cytogenetické reakce byly pozorovány dva roky po začátku léčby.
Bezpečnost použití, účinnost a optimální dávkování přípravku Roferon-A u dětí s chronickou myeloidní leukemií nebyly dosud stanoveny.
– Kožní T-buněčný lymfom (CTCL)
Interferon alfa-2a (Roferon-A) může být účinný u pacientů s progresivním kožním T-buněčným lymfomem, u kterých konvenční terapie selhává nebo je nevhodná.
Optimální dávkování nebylo dosud stanoveno.
Počáteční dávkování:
U nemocných starších 18 let by měl být Roferon-A podáván podkožně celkem po 12 týdnů s denní dávkou zvyšující se až na 18 milionů IU podle následujícího režimu:
1. až 3. den 3 miliony IU denně
4. až 6. den 9 milionů IU denně
7. až 84. den 18 milionů IU denně
Udržovací dávkování:
Roferon-A by měl být podáván podkožně třikrát týdně v maximální dávce přijatelné pro pacienta, která však nepřekračuje 18 milionů IU.
Délka terapie:
Pacienti by měli být léčeni nejméně 8, raději však 12 týdnů, než lékař rozhodne, zda v terapii pokračovat, nebo ji u nereagujících pacientů přerušit. Minimální doba léčby by měla být u reagujících pacientů 12 měsíců, aby se zvýšila pravděpodobnost úplné remise a zlepšila se dlouhodobá prognóza. Nemocní byli léčeni bez přerušení po dobu až 40 měsíců. Optimální doba trvání léčby kožního T-buněčného lymfomu přípravkem Roferon-A nebyla dosud stanovena.
Upozornění:
Přibližně u 40 % pacientů s kožním T-buněčným lymfomem nebyla pozorována objektivní reakce nádoru na terapii. Částečná reakce je obvykle zjištěna do 3 měsíců, úplná do 6 měsíců, i když nejlepšího výsledku může být někdy dosaženo až po 12 měsících.
– Chronická hepatitida B
Roferon-A je určen k léčbě dospělých pacientů s histologicky potvrzenou chronickou hepatitidou B, kteří jeví známky virové replikace, tj. jsou pozitivní na přítomnost HBV DNA nebo HBeAg.
Doporučené dávkování:
Optimální terapeutický režim nebyl dosud stanoven. Dávka se obvykle pohybuje v rozsahu 2,5 až 5,0 milionů IU/m2 povrchu těla a je aplikována podkožně třikrát týdně po dobu 4 až 6 měsíců.
Dávkování může být upraveno v závislosti na snášenlivosti léčby. Není-li po 3 až 4 měsících léčby pozorováno žádné zlepšení, je třeba uvažovat o přerušení terapie.
Děti: Dětem s chronickou hepatitidou B byly bezpečně podávány dávky do 10 milionů IU/m2, nicméně účinnost léčby dosud nebyla prokázána.
– Chronická hepatitida C
Roferon-A v kombinaci s ribavirinem
Pacienti po relapsu
V kombinaci s ribavirinem je Roferon-A podáván u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti podstoupili monoterapii interferonem alfa, avšak po vysazení léčby u nich došlo k relapsu onemocnění.
Dávkování:
Roferon-A: 4,5 milionů IU podkožně třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Dávkování Ribavirinu:
Dávka Ribavirinu: 1000 až 1200 mg/den ve dvou rozdělených dávkách (jedna ráno při snídani a druhá večer při jídle). Další informace o dávkování a způsobu podávání ribavirinu jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku ribavirin.
dosud neléčení pacienti
Účinnost interferonu 2-alfa v léčbě hepatitidy C je zesílena v kombinaci s ribavirinem. Roferon-A by měl být podáván samostatně pouze v případech nesnášenlivosti nebo kontraindikace ribavirinu.
Dávkování:
Roferon-A: 3 až 4,5 milionů IU podkožně třikrát týdně po dobu 6 měsíců. U nemocných, kteří mají po 6 měsících negativní HCV RNA, jsou infikováni genotypem 1 a mají vysoký počet kopií viru na buňku (virová nálož), by v léčbě mělo být pokračováno po dobu dalších 6 měsíců.
Dávkování Ribavirinu: viz výše.
Pokud má být terapie prodloužena na 12 měsíců, je třeba brát v úvahu další negativní prognostické faktory (věk vyšší než 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
U nemocných, kde virologická odpověď po 6 měsících léčby nenastala (HCV RNA je pod dolní hranicí detekčních mezí), k přetrvávající odpovědi nedochází (HCV RNA je 6 měsíců po ukončení léčby pod dolní hranicí detekčních mezí).
Monoterapie Roferonem-A
Roferon-A by měl být podáván samostatně pouze v případech nesnášenlivosti nebo kontraindikace ribavirinu.
Počáteční dávkování:
V rámci zavádění terapie by měl být Roferon-A podáván v dávce 3 až 6 milionů IU podkožně třikrát týdně po dobu 6 měsíců, pokud je terapie pacientem snášena. U nemocných, kteří po 3 až 4 měsících od zahájení na léčbu neodpovídají, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Roferon-A.
Udržovací dávkování:
Pacienti, u kterých se normalizovala hladina sérové ALT a/nebo u nichž je HCV RNA již nedetekovatelná, vyžadují pro posílení úplné remise udržovací terapii přípravkem Roferon-A v dávce 3 milionů IU třikrát týdně po dobu dalších 6 měsíců nebo déle. Optimální doba léčby nebyla dosud stanovena, je však vhodné terapii provádět nejméně po dobu 12 měsíců.
Poznámka:
U většiny pacientů, kterým byl podáván Roferon-A samostatně, došlo k relapsu v průběhu čtyř měsíců od ukončení léčby.
– folikulární nehodgkinské lymfomy
U pacientů s pokročilými folikulárními nehodgkinskými lymfomy (vysoká nálož nádoru) prodlužuje Roferon-A dobu přežití bez klinických příznaků onemocnění, užívá-li se jako adjuvantní terapie k chemoterapii typu CHOP.
Účinnost adjuvantní terapie interferonem alfa-2a na celkové dlouhodobé přežití těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Doporučené dávkování:
Roferon-A by měl být podáván souběžně s konvenční chemoterapií (např. kombinace cyklofosfamidu, prednizonu, vinkristinu a doxorubicinu) podkožně v dávce 6 milionů IU/m2 plochy těla od 22. do 26. dne v rámci každého 28 denního cyklu.
– Pokročilý karcinom ledviny
KOMBINACE S VINBLASTINEM
Terapie přípravkem Roferon-A v kombinaci s vinblastinem navozuje celkovou odpověď přibližně v 17-26 %, zpomaluje progresi choroby a prodlužuje celkovou dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem ledviny.
Doporučené dávkování:
Roferon-A by měl být podáván v průběhu prvního týdne léčby podkožně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně, poté v dávce 9 milionů IU třikrát týdně v průběhu druhého týdne a od 3. týdne v dávce 18 milionů IU třikrát týdně. Současně intravenózně podávaný vinblastin by měl být dávkován dle instrukcí výrobce v dávce 0,1 mg/kg jedenkrát za tři týdny.
Jestliže dávka přípravku Roferon-A 18 milionů IU třikrát týdně není pacientem tolerována, může být snížena na 9 milionů IU třikrát týdně.
Léčba by měla trvat po dobu nejméně 3 měsíců, maximálně 12 měsíců nebo do okamžiku, kdy dojde k progresi choroby. Pacienti, u kterých bylo dosaženo kompletní odpovědi, mohou ukončit léčbu 3 měsíce po jejím dosažení.
KOMBINACE S BEVACIZUMABEM (AVASTIN)
Doporučené dávkování:
Dávka 9 milionů IU podávaná podkožně třikrát týdně do progrese onemocnění nebo až po dobu 12 měsíců. Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Roferon-A po 12 měsících nebyla hodnocena.
Léčba přípravkem Roferon-A může být zahájena s nižší dávkou (3 nebo 6 milionů IU), doporučené dávky 9 milionů IU by nicméně mělo být dosaženo v průběhu prvních 2 týdnů léčby.
Pokud není dávka 9 milionů IU přípravku Roferon-A třikrát týdně tolerována, může být snížena na minimální dávku 3 miliony IU třikrát týdně.
Injekce přípravku Roferon-A jsou podávány po skončení infuze přípravku Avastin. Více informací týkajících se kombinovaného podávání s Avastinem naleznete v Souhrnu údajů o přípravku Avastin.
– Chirurgicky odstraněný maligní melanom
Adjuvantní terapie nízkými dávkami přípravku Roferon-A prodlužuje období bez příznaků nemoci u pacientů, kteří byli před započetím terapie po odstranění melanomu (tloušťka nádoru >1,5 mm) bez prokázaných vzdálených metastáz a bez metastáz v lymfatických uzlinách.
Doporučené dávkování:
Roferon-A by měl být podáván podkožně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně po dobu 18 měsíců, při započetí léčby nejpozději 6 týdnů po chirurgickém zákroku. V případě nesnášenlivosti přípravku může být dávka snížena na 1,5 milionu IU třikrát týdně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)