| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: imunitní séra a imunoglobuliny:
anti-D (Rh) imunoglobulin.
ATC kód: J06BB01.
Anti-D imunoglobulin obsahuje specifické protilátky (IgG) proti D(Rh) antigenu lidských erytrocytů.
Během těhotenství a zvláště v průběhu porodu se fetální červené krvinky mohou dostat do krevního oběhu matky. Pokud je žena Rh(D) negativní a plod Rh(D) pozitivní, může se žena stát imunizovanou vůči Rh(D) antigenu a produkovat anti-Rh(D) protilátky, které projdou placentou a mohou způsobit hemolytickou nemoc u novorozence. Pokud je matce dostatečně brzy po vystavení červeným krvinkám Rh(D) pozitivního plodu podána přiměřená dávka anti-D imunoglobulinu, zabrání pasivní imunizace anti-D imunoglobulinem Rh(D) izoimunizaci ve více než 99 % případů.
Mechanismus, kterým anti-D imunoglobulin potlačuje izoimunizaci vůči Rh(D) pozitivním červeným krvinkám není znám. Potlačení může souviset s odstraněním červených krvinek z krevního oběhu před dosažením imunokompetentních míst nebo může být způsobeno komplexnějším mechanismem zahrnujícím rozpoznání cizího antigenu a indikaci antigenu příslušnými buňkami na příslušných místech v přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek.
�
Studie u pacientů s poporodní profylaxí (studie 1–6) a u pacientů s prenatální profylaxí (studie 7)
Klinické testy s Rhesonativem se uskutečnily s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku. V následující tabulce je uveden přehled nejvýznamnějších výsledků přepočtených na účinnost:
ID studie
Indikace,�počet subjektů
Rh faktor�matka/dítě
Výskyt anti-D protilátek
Doba �sledování
1
PPP, n=1 937
negativní/pozitivní
0,4 %
6 měsíců
2
PPP, n=2 117
PPP, n=723
negativní/pozitivní
další pozitivní dítě
0,1 %
0,7 %
4–6 měsíců;
při dalším těhotenství nebo porodu
3
PPP, n=917
negativní/pozitivní
0,3 %
6 měsíců
4
PPP, n=665
negativní/pozitivní
0,2 %
6 měsíců
5
PPP, n=608
PNP*, n=103
negativní/pozitivní
0,3 %
0 %
6–8 měsíců
8 měsíců
6
PPP, n=475
negativní/pozitivní
0 %
b.z.
7
PNP* a PPP, n=529
negativní/pozitivní
0,4 %
8 měsíců
PPP: poporodní profylaxe; PNP: prenatální profylaxe; b.z.: bez záznamu
* 6–8 týdnů před očekávaným datem porodu
Z této studie lze odůvodněně vyvodit, že léčba Rhesonativem poskytuje účinnou anti-D profylaxi.
Studie transfúze Rh inkompatibilních krevních komponent
Studie 8 hodnotí účinnost Rhesonativu u 21 Rh negativních dobrovolníků, kteří byli injikováni Rh positivními, ABO kompatibilními fetálními červenými krvinkami v množství odpovídajícím 10 ml (1 případ), 25 ml (10 případů) a 50 ml (10 případů) pupečníkové krve. O dva až tři dny později bylo podáno intramuskulárně 260 mg Rhesonativu. Po šesti měsících (v 1 případě po 9 měsících) od zahájení experimentu nebyl u žádného jedince nalezen sérologický důkaz Rh izoimunizace. Po šesti měsících až 2,5 letech 8 subjektů ze skupiny „25 ml“ a všech 10 subjektů ze skupiny „50 ml“ obdrželo 5 ml Rh pozitivní, ABO kompatibilní pupečníkové krve. Po 2 až 3 dnech bylo injikováno 260, resp. 333 mg Rhesonativu. Po dalších 6 měsících (v jednom případě po 8 měsících) nebyly u žádného subjektu detekovány Rh protilátky.
Z výsledků tohoto experimentu vyplynulo, že Rh profylaxe se dosáhne pomocí 10 mg anti-D imunoglobulinu na 1 ml fetální krve. Pokud jde o Rh izoimunizaci s ohledem na fetomaternální krvácení na konci těhotenství, zjistilo se, že dávka 260 mg Rhesonativu zabrání sérologicky detekované Rh izoimunizaci minimálně u 998 z 1000 Rh negativních matek.
Farmakokinetická studie s Rhesonativem
Základní farmakokinetika a přeměna Rhesonativu byla zjišťována u patnácti RH negativních těhotných žen, kterým byl podán Rhesonativ intramuskulárně ve 28. týdnu těhotenství. Osmi ženám byly podány dávky 125 (g a sedmi 250 (g. Malé dávky byly podány třem Rh negativním ženám, které nebyly těhotné.
Biologický poločas anti-D IgG po intramuskulárním injekčním podání125 (g odpovídal u těchto žen údajům uváděným v literatuře (viz kapitola 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)