Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku. U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:
U potkanů byla pozorována pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla zjištěna hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení plazmatických hladin T3, snížení koncentrace hemoglobinu a počtu červených a bílých krvinek, u psů byla nalezena opacita oční čočky a katarakta. (Katarakta/opacita oční čočky viz bod 5.1).
Kvetiapin v dávkách odpovídajících maximální lidské dávce na základě tělesného povrchu snížil páření a plodnost u potkaních samců i samic. Vzhledem k mezidruhovým rozdílům v hormonálním řízení nejsou tato zjištění klinicky relevantní.
Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
(cs)