| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání kvetiapinu patří ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik souvisely přírůstek tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní otok s podáváním kvetiapinu.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou kvetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (nemohou být odhadnuty z dostupných údajů).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Leukopenie 1
Méně časté:
Eosinofilie, trombocytopenie
Není známo:
Neutropenie 1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce 6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie16
Velmi vzácné: Inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
Méně časté:
Velmi vzácné:
Zvýšená chuť k jídlu
Hyponatrémie20
Diabetes mellitus1, 5, 6
Psychiatrické poruchy
Časté: Abnormální sny a noční můry
Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě 4, 17, somnolence 2, 17, bolest hlavy
Časté:
Synkopa 4, 17, Extrapyramidové příznaky 1, 22, dysartrie
Méně časté:
Epileptický záchvat1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze 1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4
Poruchy oka
Časté: Rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze4, 17
Vzácné
Venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté:
Rinitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Časté:
Sucho v ústech
Zácpa, dyspepsie
Méně časté: Dysfagie8
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:
Žloutenka 6
Velmi vzácné:
Hepatitida 6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom 6
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Rabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Vzácné:
Sexuální dysfunkce
Priapismus, galaktorea, otok prsou, porucha menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Časté:
Příznaky z vysazení1, 10
Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost
Vzácné:
Maligní neuroleptický syndrom1
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšení hladin triglyceridů11
zvýšení hladin celkového cholesterolu (zvláště LDL cholesterolu)12
pokles HDL cholesterolu18, přírůstek hmotnosti9 , pokles hemoglobinu23
Časté:
Zvýšení transamináz v séru (ALT, AST)3, pokles počtu neutrofilů, zvýšení hladiny glukózy na hyperglykemickou úroveň7,
Méně časté:
Zvýšení hladin gama-glutamyltransferasy3, snížení počtu krevních destiček14, prodloužení QT intervalu 1, 13, 19
Vzácné:
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15
viz bod 4.4.
Může také dojít k somnolenci, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle při dalším užívání kvetiapinu vymizí.
U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Zvýšené hodnoty se obvykle při pokračování v léčbě vrátily k normě.
Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika, která působí blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopami. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
Výpočet frekvence těchto nežádoucích účinků byl založen pouze na postmarketingových údajích získaných při podávání kvetiapinu s okamžitým uvolňováním.
Alespoň v jednom případě hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l).
Zvýšený výskyt dysfágie u kvetiapinu v porovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických
studiích bipolární deprese.
Na základě > 7% zvýšení tělesné hmotnosti proti počátku. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby.
V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl
kvetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení:
nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto nežádoucích účinků významně klesá po 1 týdnu po vysazení.
Triglyceridy ≥ 200mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l)
(pacienti < 18 let): nejméně v jednom případě.
Cholesterol ≥ 240mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 200mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacienti < 18 let) nejméně v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je pozorováno velmi často. Průměrná změna mezi pacienty, u kterých došlo k tomuto zvýšení, byla 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Viz následující text.
Trombocyty ≤ 100 x 109/l nejméně v jednom případě.
Na základě klinických studií nejsou hlášené nežádoucí příhody se zvýšením hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi spojené s maligním neuroleptickým syndromem.
Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 g/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 g/l (> 1304,34
pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Může vést k pádům.
HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen
naměřené kdykoliv.
Výskyt pacientů, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu z < 450 ms na ≥ 450 ms s ≥ 30 ms vzestupem. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s prodlouženým QT intervalem na signifikantní úrovni u kvetiapinu podobná výskytu u placeba.
Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l v alespoň jednom případě.
V průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz body 4.4 a 5.1).
Viz bod 5.1.
Pokles hemoglobinu na ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů a na ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen se alespoň v jednom případě vyskytnul u 11% pacientů léčených kvetiapinem ve všech klinických studiích včetně otevřeného pokračování studií. U těchto pacientů činil střední maximální pokles hemoglobinu pozorovaný v kterémkoli čase -1,50 g/dl.
Při podání neuroleptik byly popsány případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční zástava a torsades de pointes. Tyto účinky jsou považovány za účinky farmakologické skupiny.
Léčba kvetiapinem byla spojena s mírným poklesem hladin hormonů štítné žlázy v závislosti na dávce (zvláště celkový a volný T4). Pokles celkového a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby kvetiapinem a při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového volného T4. Pouze při vyšších dávkách kvetiapinu byla pozorována menší snížení hladin celkového T3 a reverzního T3. Hladiny TBG se nezměnily a obecně nebylo pozorováno reciproční zvýšení TSH a známky, že kvetiapin vyvolává klinicky významnou hypotyreózu.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících je třeba zvážit výskyt stejných nežádoucích účinků, jaké jsou výše popsány u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se u dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let) vyskytují častěji než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které u dospělých nebyly identifikovány.
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost4
Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 ug/l
(> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup
hladin prolaktinu > 100 ug/l.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National
Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro
diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných
klinických studií u dětí a adolescentů.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)