| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu že je kvetiapin indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a přídatné léčbě depresivních epizod u pacientů s MDD, měl by být jeho bezpečnostní profil posuzován s ohledem na diagnózu jednotlivého pacienta a podávanou dávku.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přídatné léčby nebyla u pacientů s MDD posuzována, byla však hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost monoterapie u dospělých pacientů.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Vzhledem k chybění údajů, které by podporovaly podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím mladším 18 let, není podávání kvetaipinu v této věkové skupině doporučeno. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována bezpečnost dlouhodobého podávání léčby, tj. delšího než 26 týdnů, na růst a
vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo ve srovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky a klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek,
sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do
dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech
léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných
klinických zkušeností se riziko sebevraždy může zvýšit v raných stádiích uzdravování.
Je třeba, aby lékaři zvážili možné riziko sebevražedných příhod po náhlém přerušení léčby kvetiapinem, vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčeného onemocnění. Také další psychiatrické stavy, na které se kvetiapin předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo vyšší riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých (mladších 25 let) léčených kvetiapinem (3,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,0 %). V klinických studiích u pacientů s depresivní nemocí (MDD) byly příhody související se sebevraždou u mladých dospělých (mladších 25 let) pozorovány s incidencí 2,1 % (3/144) u kvetiapinu a 1,3 % (1/75) u placeba.
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů, byl kvetiapin u pacientů léčených z důvodu vážných depresivních epizod u bipolární poruchy spojen se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát. Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Tardivní dyskinéze:
Pokud se objeví známky nebo příznaky tardivní dyskinéze, je třeba dávku kvetaipinu snížit nebo léčbu přerušit. Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Ospalost a závratě:
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí a depresivní nemocí byly tyto příznaky obvykle pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí a pacienti s depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Kardiovaskulární onemocnění:
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům se známými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy vedoucími k hypotenzi. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky. Jestliže k tomu dojde, je třeba pomaleji titrovat dávku nebo dávku snížit. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je možné zvážit pomalejší titrační režim.
Epileptické záchvaty:
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Maligní neuroleptický syndrom:
Maligní neuroleptický syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Ke klinickým příznakům patří hypertermie, alterace psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažná neutropenie:
Závažná neutropenie (< 0,5 x 109/l) byla v průběhu klinických studií s kvetiapinem hlášena méně často. Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem. Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. V poregistračním období bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: existující nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l. U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce:
(Viz též bod 4.5)
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby kvetiapinem a možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Hmotnost:
U pacientů léčených kvetiapinem byl hlášen přírůstek hmotnosti, který je třeba monitorovat a klinicky řešit v souladu s uplatňovanými pokyny pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykemie:
Vzácně byla hlášena hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu příležitostně spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek hmotnosti, který může být predisponujícím faktorem. Je doporučeno patřičné klinické monitorování v souladu s uplatňovanými pokyny pro antipsychotika. Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být sledovaní s ohledem na známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorovaní s ohledem na zhoršení kontroly glykémie. Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Lipidy:
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Metabolické riziko:
Vzhledem k pozorovaným změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu:
Při sledování přípravku v klinických studiích a během užívání v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebylo pozorováno perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu. V poregistračním období bylo hlášeno prodloužení QT intervalu při užití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Jako u jiných antipsychotik, kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze.
Opatrnosti je také zapotřebí, je-li kvetiapin předepisován jak současně s léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, tak s neuroleptiky, a to zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, a dále u pacientů s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnezemií (viz bod 4.5).
Vysazení léčby:
Po náhlém ukončení podávání antipsychotik včetně kvetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení jako je nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Je doporučováno postupné vysazování přípravku během období alespoň jednoho či dvou týdnů (viz bod 4.8).
Použití u starších pacientů s psychózou související s demencí
Kvetiapin není schválen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.
Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u dementních pacientů, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika a další skupiny pacientů. Kvetiapin má být užíván s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Metaanalýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí související s psychózou mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací pacientů (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56–99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích však umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím starších pacientů s demencí.
Dysfagie:
U kvetiapinu byla hlášena dysfagie (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Kvetiapin musí být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Žilní tromboembolismus (VTE):
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Další informace:
Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení středně závažných a závažných manických epizod; kombinační terapie však byla dobře snášena (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o příznivém efektu v 3. týdnu léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)