| salt:hasText
| - STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ:
Midazolam je účinným sedativním prostředkem vyžadujícím titraci a pomalé podávání. Titrace je přísně doporučována k bezpečnému dosažení požadované úrovně sedace, která odpovídá klinické potřebě, fyzickému stavu, věku a souběžné medikaci. U pacientů nad 60 let, oslabených a chronicky nemocných pacientů a dětí by dávka měla být stanovena opatrně s ohledem na rizikové faktory u každého pacienta. Standardní dávkování je uvedeno níže v tabulce.
Další detaily jsou uvedeny v textu následujícím tabulku.
Indikace
Dospělí do 60 let
Dospělí nad 60 let / oslabení nebo chronicky nemocní
Děti
Sedace při zachovaném vědomí
i.v.
Počáteční dávka: 2 – 2,5 mg
Titrační dávka: 1 mg
Celková dávka: 3,5–7,5 mg
i.v.
Počáteční dávka: 0,5–1 mg
Titrační dávka: 0,5–1 mg
Celková dávka: do 3,5 mg
i.v. u pacientů od 6 měsíců do 5 let
Počáteční dávka: 0,05–0,1 mg/kg
Celková dávka: < 6 mg
i.v. u pacientů 6-12 let
Počáteční dávka: 0,025–0,05 mg/kg
Celková dávka: <10 mg
rektální podání, pacienti od 6 měsíců
0,3–0,5 mg/kg
i.m. 1–15 let
0,05–0,15 mg/kg
Premedikace před anestézií
i.v.
1-2 mg opakovaně
i.m.
0,07–0,1 mg/kg
i.v.
Počáteční dávka: 0,5mg
Pomalé zvyšování titrace dle potřeby
i.m.
0,025–0,05 mg/kg
rektálně > 6 měsíců
0,3–0,5 mg/kg
i.m. 1–15 let
0,08–0,2 mg/kg
Úvod do anestézie
i.v.
0,15–0,2 mg/kg
(0,3–0,35 bez premedikace)
i.v.
0,05-0,15 mg/kg
(0,15–0,3 bez premedikace)
Sedativní složka v kombinované anestézii
i.v.
Přerušované dávky 0,03–0,1 mg/kg nebo kontinuální infuze 0,03–0,1 mg/kg/h
i.v.
nižší dávky než doporučováno u dopělých pod 60 let
Sedace na jednotkách intenzivní péče
i.v.
Počáteční dávka: 0,03–0,3 mg/kg v dílčích dávkách 1–2,5 mg
Udržovací dávka: 0,03–0,2 mg/kg/h
i.v. u předčasně narozených novorozenců pod 32 týdnů gestačního věku
0,03 mg/kg/h
i.v. u novorozenců nad 32 týdnů gestačního věku a u dětí do 6 měsíců
0,06 mg/kg/h
i.v. u pacientů nad 6 měsíců věku
Počáteční dávka: 0,05–0,2 mg/kg
Udržovací dávka: 0,06–0,12 mg/kg/h
DÁVKOVÁNÍ PŘI SEDACI SE ZACHOVÁNÍM VĚDOMÍ
Pro sedaci se zachováním vědomí před diagnostickými a chirurgickými zákroky se midazolam podává i.v. Dávka musí být zvolena individuálně a podávána titrací, neměla by být podávána rychle nebo jednorázově injekcí s velkou dávkou. Nástup sedace se může individuálně lišit v závislosti na fyzickém stavu pacienta a konkrétním způsobu dávkování (např. rychlost dávkování, množství v dávce). Je-li třeba, další dávky mohou být podávány podle individuální potřeby. Nástup účinku je přibližně 2 minuty po injekci. Maximálního účinku je dosaženo přibližně po 5 až 10 minutách.
Dospělí
Intravenózní injekce midazolamu by měla být podávána pomalu, přibližně rychlostí 1mg/30 sekund.
Dospělí mladší 60 let
U dospělých mladších 60 let je počáteční dávka 2 až 2,5 mg podávána 5 až 10 minut před začátkem zákroku. Další dávky po 1 mg mohou být podány podle potřeby. Průměrná celková dávka je v rozmezí 3,5 až 7,5 mg. Celková dávka vyšší než 5 mg obykle není nutná.
Dospělí starší 60 let
U dospělých starších šedesáti let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů musí být počáteční dávka snížena na 0,5-1,0 mg a podávána 5-10 minut před začátkem zákroku. Další dávky po 0,5 až 1 mg mohou být podány podle potřeby. Protože u těchto pacientů může být maximálního účinku dosaženo pomaleji, další midazolam by měl být titrován velmi pomalu a opatrně. Celková dávka vyšší než 3,5 mg obvykle není nutná.
Děti
Podávání i.v.: midazolam by měl být titrován pomalu do dosažení požadovaného klinického účinku. Počáteční dávka midazolamu by měla být podávána v průběhu 2 až 3 minut. Před započetím zákroku nebo podáním další dávky je nutné vyčkat dalších 2 až 5 minut, aby bylo možné úplně vyhodnotit sedativní účinek. Je-li nutná další sedace, pokračujte v titraci v malých dávkách, dokud není dosaženo odpovídající úrovně sedace. Novorozenci a malé děti do 5 let mohou vyžadovat podstatně vyšší dávky (mg/kg) než starší děti a dospívající.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců: pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvlášť náchylní k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci. Z tohoto důvodu se použití sedace při zachování vědomí u dětí pod 6 měsíců nedoporučuje.
Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 5 let věku: počáteční dávka 0,05 až 0,1 mg/kg. Celková dávka až 0,6 mg/kg může být nutná k dosažení požadovaného výsledku, ale celková dávka by neměla přesáhnout 6 mg. S vyššími dávkami se pojí prodloužení sedace a riziko hypoventilace.
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 12 let: počáteční dávka 0.025 až 0,05 mg/kg. Celková dávka až 0,4 mg/kg do maxima 10 mg může být nutná. S vyššími dávkami se pojí prodloužení sedace a riziko hypoventilace.
Pediatričtí pacienti ve věku 12-16 let: dávkování by mělo být jako u dospělých.
Rektální podávání: celková dávka midazolamu se obvykle pohybuje mezi 0,3 až 0,5 mg/kg. Rektální podávání ampule roztoku se uskutečňuje pomocí plastového aplikátoru upevněného na stříkačce. Je-li podávaný objem příliš malý, lze přidat vodu až do celkového objemu 10 ml. Celková dávka by měla být podávána najednou, aby se předešlo opakovanému rektálnímu podávání.
Použití u dětí do 6 měsíců věku se nedoporučuje, protože informace o této věkové kategorii jsou omezené.
Hluboké i.m. podávání: dávky se pohybují v rozmezí 0,05 až 0,15 mg/kg. Celková dávka vyšší než 10,0 mg obvykle není zapotřebí. Tato cesta by měla být používána pouze ve výjimečných případech. Rektální podávání by mělo být upřednostňováno, protože i.m. injekce je bolestivá.
U dětí s méně než 15 kg tělesné váhy nejsou doporučovány roztoky midazolamu s koncentrací vyšší než 1mg/ml. Vyšší koncentrace by měly být naředěny na 1 mg/ml.
DÁVKOVÁNÍ PRO ANESTÉZII
Premedikace
Premedikace midazolamem podávána krátce před zákrokem zajistí sedaci (nástup spánku nebo ospalost a úlevu od obav) a eliminuje vzpomínky na předoperační období. Midazolam může být take podáván v kombinaci s anticholinergiky. Pro tuto indikaci se aplikuje i.v. nebo i.m hluboko do velkého svalu 20 - 60 minut před zahájením anestézie nebo u dětí raději rektální cestou (viz níže). Po podání premedikace je nutné důkladné a kontinuální sledování pacienta, citlivost na látku je individuální a mohou se vyskytnout příznaky předávkování.
Dospělí
K předoperační sedaci a k oslabení vzpomínek na předoperační období je doporučena dávka u dospělých v dobré fyzické kondici (ASA - hodnocení fyzického stavu I & II) a ve věku do 60 let dávka 1-2 mg i.v. opakována dle potřeby nebo 0,07 až 0,1 mg/kg podávána hluboce intramuskulárně. Dávka musí být snížena a individualizována, je-li midazolam podáván dospělým starším 60 let, oslabeným nebo chronicky nemocným. Doporučená počáteční dávka i.v. je 0,5 mg a titrace by měla být pomalu zvyšována podle potřeby. Doporučuje se dávka 0,025 až 0,05 mg/kg podávaná hluboce i.m.. V případě současného podávání narkotik by měla být dávka midazolamu snížena. Obvyklá dávka je 2 až 3 mg.
Pediatričtí pacienti
Novorozenci a děti do 6 měsíců věku:
Použití u dětí mladších 6 měsíců není doporučeno, protože není k dispozici dostatek informací.
Děti nad 6 měsíců věku
Rektální podávání: Celková dávka midazolamu, která se obvykle pohybuje v rozpětí mezi 0,3 až 0,5 mg/kg, by měla být podáváná 15 až 30 minut před započetím anestézie. Rektální podávání ampule roztoku je prováděno pomocí plastového aplikátoru připevněného na konec injekční stříkačky. Je-li dávkované množství příliš malé, lze přidat vodu až do celkového obsahu 10 ml.
Hluboké i.m. podávání: Protože hluboké i.m. podávání je bolestivé, měla by být tato cesta využívána pouze ve výjimečných případech. Rektální podávání by mělo být upřednostňováno. Nicméně dávka v rozmezí od 0,08 do 0,2 mg/kg midazolamu podávána hluboko i.m. je stanovená jako efektivní a bezpečná. U dětí ve věku od 1 do 15 let jsou nutné proporčně vyšší dávky ve vztahu k tělesné váze než u dospělých.
U dětí s méně než 15 kg tělesné váhy se nedoporučuje roztok midazolamu ve vyšší koncentraci než 1mg/ml. Vyšší koncentrace by měly být naředěny na 1 mg/ml.
NAVOZENÍ ANESTÉZIE
Dospělí
Je-li midazolam používán k navození anestézie před aplikací dalších anestetik, individuální odezva se různí. Dávka by měla být titrována až do požadovaného účinku podle pacientova věku a klinického stavu. Je-li midazolam používán před nebo v kombinaci s dalšími i.v. nebo inhalačními látkami k navození anestézie, počáteční dávka každé látky by měla být výrazně snížena, občas až na 25% obvyklých počátečních dávek daných látek. Požadované úrovně anestézie je dosaženo v krocích titrací. Dávka midazolamu pro navození anestézie i.v. by měla být podávána pomalu po dílčích částech. Každá část, obsahující ne více než 5 mg, by měla být vstřikována v průběhu 20 až 30 sekund; počítáme s 2 minutovými intervaly mezi následnými dílčími částmi.
Premedikovaní dospělí mladší 60 let
U premedikovaných dospělých pod 60 let obvykle postačí intravenózní dávka 0,15-0,2 mg/kg.
Dospělí mladší 60 let bez premedikace
U dospělých mladších 60 let, kteří nebyli premedikováni, může být dávka vyšší (0,3 až 0,35 mg/kg i.v.). Dílčí části (přibližně o 25% vyšší než pacientova počáteční dávka) mohou být použity, je-li to nutné, pro dokončení navození anestézie. Navození anestézie může být namísto toho dokončeno inhalačními anestetiky. U odolných případů může být použita celková dávka až 0,6 mg/kg pro navození anestézie, ale takové vyšší dávky mohou prodloužit rekonvalescenci.
Premedikovaní dospělí nad 60 let, oslabení nebo chronicky nemocní pacienti� Dávka by měla být výrazně snížena, např. až na 0,05-0,15 mg/kg podávané i.v. v průběhu 20-30 sekund s 2 minutovými intervaly pro účinek.
Dospělí starší 60 let bez premedikace� Dospělí bez premedikace starší 60 let obvykle vyžadují více midazolamu pro navození anestézie; počáteční dávka 0,15 až 0,3 mg/kg je doporučena. Pacienti bez premedikace s těžkými systémovými onemocněními nebo jiným oslabením obvykle vyžadují méně midazolamu pro navození anestézie. Počáteční dávka 0,15 až 0,25 mg/kg je obvykle dostatečná.
SEDATIVNÍ SLOŽKA PŘI KOMBINOVANÉ ANESTÉZII
Dospělí
Midazolam může být podáván jako sedativní složka kombinované anestézie buď dalšími přerušovanými malými i.v. dávkami (v rozmezí od 0,03 do 0,1 mg/kg), nebo kontinuální intervenózní infuzí midazolamu (v rozmezí od 0,03 do 0,1 mg/kg/h) obvykle v kombinaci s analgetiky. Dávka a interval mezi dávkami se liší v závislosti na pacientově individuální reakci.
U dospělých nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných pacientů jsou nutné nižší udržovací dávky.
SEDACE NA JEDNOTKÁCH INTENZIVNÍ PÉČE
Požadované úrovně sedace je dosaženo postupnou titrací midazolamu, následovanou buď kontinuální infuzí, nebo intermitentním podáváním bolusu podle klinických potřeb, fyzického stavu, věku a souběžné léčby (viz sekce 4.5).
Dospělí �
Úvodní i.v. dávka: 0,03 až 0,3 mg/kg by měla být podávána pomalu v dílčích částech. Každá dílčí část od 1 do 2,5 mg by měla být vstřikována po dobu 20-30 sekund s 2 minutovými intervaly mezi dalšími částmi dávky. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií by se měla úvodní dávka snížit nebo vynechat.
Je-li midazolam podáván se silně účinnými analgetiky, měla by být analgetika podána jako první tak, aby sedativní účinky midazolamu mohly být bezpečně titrovány nad jakoukoli sedaci způsobenou analgetiky.
Udržovací i.v. dávka: dávky se mohou pohybovat v rozmezí od 0.03 do 0,2 mg/kg/h. U pacientů s hypovolémií, vazokonstrikcí nebo hypotermií by se měla udržovací dávka snížit. Úroveň sedace by měla být pravidelně vyhodnocována. U dlouhotrvající sedace se může rozvinout tolerance a dávka bude muset být zvýšena.
Novorozenci a děti do 6 měsíců věku
Midazolam by měl být podáván jako kontinuální i.v. infuze, začínající na 0,03 mg/kg/h (0,5 μg/kg/min) u předčasně narozených dětí s gestačním věkem méně než 32 týdnů, 0,06 mg/kg/h (1 μg/kg/min) u předčasně narozených dětí s gestačním věkem nad 32 týdnů a dětí až do 6 měsíců věku.
Intravenózní úvodní dávka u předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí do 6 měsíců není doporučena. Aby bylo dosaženo terapeutických plasmatických hladin, může infuze probíhat spíše rychleji během prvních několika hodin. Rychlost infuze by měla být pečlivě a často přehodnocována, zejména během prvních 24 hodin, aby byla podávána co nejnižší možná účinná dávka a snížilo se nebezpečí lékové kumulace.
Vyžaduje se pečlivé monitorování frekvence dechu a nasycení kyslíkem.
Děti ve věku nad 6 měsíců
U intubovaných a na dýchací přístroje napojených pediatrických pacientů by měla být úvodní dávka 0,05 až 0,2 mg/kg i.v. podávána pomalu v průběhu 2 až 3 minut, aby byl dosažen požadovaný klinický účinek. Midazolam by neměl být podáván jako rychlá intervenózní dávka. Úvodní dávka je následována kontinuální i.v. infuzí rychlostí 0,06 až 0,12 mg/kg/h (1 až 2 μg/kg/min). Rychlost infuze může být podle potřeby zvýšena nebo snížena (obecně o 25% počáteční nebo následné rychlosti infuze) nebo mohou být podávány dodatečné i.v. dávky midazolamu pro zvýšení nebo udržení požadovaného účinku.
Při započetí infuze s midazolamem u pacientů se sníženou hemodynamikou by měla být obvyklá úvodní dávka titrována malými dílčími dávkami a pacient by měl být monitorován s ohledem na hemodynamickou nestabilitu, např. hypotenzi. Tito pacienti jsou také citliví na účinky midazolamu, na dechovou depresi a vyžadují pečlivé monitorování dechové frekvence a nasycení kyslíkem.
U předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí vážících méně než 15 kg tělesné váhy nejsou doporučeny koncentrace roztoku midazolamu vyšší než 1mg/ml. Vyšší koncentrace by měly být naředěny na 1 mg/ml.
Mimořádné použití
Poruchy ledvin
U pacientů s poruchami ledvin (kreatininová clearance <10ml/min) je farmakokinetika nevázaného midazolamu po jedné i.v. dávce je obdobná, jako byla zaznamenána u zdravých dobrovolníků. Avšak po delší infuzi byla u pacientů s poruchami ledvin na jednotce intenzivní péče (JIP) výrazně prodloužena průměrná doba sedativního účinku pravděpodobně způsobená kumulací alfa-hydroxy midazolam glukuronidu.
Specifické informace o pacientech s těžkou poruchou ledvin (kreatininová clearance pod 30 ml/min), kteří dostávali midazolam k navození anestézie, nejsou k dispozici.
Poruchy jater
Poruchy jater snižují clearanci i.v. midazolamu a následně zvyšují koncový poločas. Klinické účinky proto mohou být silnější a delší. Potřebná dávka midazolamu může být snížena a mělo by být zajištěno odpovídající monitorování životních funkcí. (Viz sekce 4.4).
Pediatričtí pacienti
Viz výše a sekce 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)