About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159946_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4 Bezpečnost tobolek parikalcitolu byla hodnocena ve třech 24‑týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4. Mezi pacienty léčenými parikalcitolem a pacienty na placebu nebyl pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v incidenci hyperkalcemie u přípravku Zemplar (2 pacienti ze 106; 2%) ve srovnání s placebem (0 pacientů ze 111; 0%) nebo zvýšení součinu kalcia a fosforu u přípravku Zemplar (13 pacientů ze 106; 12%) ve srovnání s placebem (7 pacientů ze 111; 6%). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených parikalcitolem byla vyrážka, která se vyskytla u 2% pacientů. Všechny nežádoucí účinky, jak klinické, tak i laboratorní, jejichž výskyt byl v souvislosti s parikalcitolem přinejmenším možný, jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA, upřednostněných názvů a četnosti. Jsou používány tyto kategorie četnosti: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100), vzácné ((1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 3 Nežádoucí účinky, hlášené z klinických studií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 Třídy orgánových systémů Upřednostněný název Četnost Vyšetření Abnormální hodnoty jaterních enzymů Méně časté Poruchy nervového systému Závratě Méně časté Dysgeuzie Méně časté Gastrointestinální poruchy Nepříjemné pocity v žaludku Časté Zácpa Méně časté Sucho v ústech Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Časté Pruritus Méně časté Kopřivka Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté Chronické onemocnění ledvin, stadium 5 Bezpečnost tobolek parikalcitolu byla hodnocena v 12-týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s 88 pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5. Mezi pacienty léčenými parikalcitolem a pacienty na placebu nebyl pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v incidenci hyperkalcemie u přípravku Zemplar (1 pacient ze 61; 2%) ve srovnání s placebem (0 pacientů z 26; 0,0%) nebo zvýšení součinu kalcia a fosforu u přípravku Zemplar (6 pacientů ze 61; 10%) ve srovnání s placebem (1 pacient z 26; 4%). Všechny nežádoucí účinky, jak klinické, tak i laboratorní, jejichž výskyt byl v souvislosti s parikalcitolem přinejmenším možný, jsou uvedeny v tabulce 4 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA, upřednostněných názvů a četnosti. Jsou používány tyto kategorie četnosti: Velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1 000 až <1/100), vzácné ((1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 4 Nežádoucí účinky, hlášené z fáze III stěžejní studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5 Třídy orgánových systémů Upřednostněný název Četnost Poruchy nervového systému Závratě Časté Gastrointestinální poruchy Průjem Časté Gastroesofageální refluxní choroba Časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Časté Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie Časté Hypokalcemie Snížení chuti k jídlu Poruchy reprodukčního systému a prsu Citlivost prsů Časté Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích při podávání přípravku Zemplar injekce a po jeho uvedení na trh. Třídy orgánových systémů Preferované označení Četnost Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení aspartataminotransferázy, abnormality v laboratorních výsledcích, úbytek hmotnosti Méně časté Zvýšení kreatininu v krvi* Méně časté Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté Poruchy krve a lymfatického systému Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, dysgeuzie Časté Kóma, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, synkopa, myoklonus, hypestezie, parestezie, závratě Méně časté Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe, kašel Méně časté Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta, kolitida, průjem, gastritida, dyspepsie, dysfagie, bolesti břicha, zácpa, nausea, zvracení, sucho v ústech, gastrointestinální poruchy Méně časté Gastrointestinální krvácení Není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté Bulózní dermatitida, alopecie, hirsutismus, vyrážka, hyperhidróza Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, ztuhlost kloubů, bolesti zad, bodání ve svalech, myalgie Méně časté Endokrinní poruchy Hypoparathyroidismus Časté Hyperparathyroidismus Méně časté Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie, hyperfosfatemie Časté Hyperkalemie, hypokalcemie, anorexie Méně časté Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekce, faryngitida, vaginální infekce, chřipka Méně časté Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Karcinom prsu Méně časté Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy chůze, edém, periferní edém, bolest, bolest v místě injekčního vpichu, horečnaté stavy, bolest na hrudi, celkové zhoršení stavu, astenie, malátnost, žíznivost Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté Angioedém, laryngeální edém, urtikarie Není známo Poruchy reprodukčního systému a prsu Bolesti prsou, erektilní dysfunkce Méně časté Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti, delirium, depersonalizace, agitovanost, nespavost, nervozita Méně časté *Tento nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u predialyzovaných pacientů (viz. bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software