| salt:hasText
| - U pacientů léčených vigabatrinem byly často hlášeny poruchy zorného pole od mírného až do závažného stupně. Závažné případy potenciálně vedou k postižení. K výskytu poruchy dochází po měsících až letech léčby vigabatrinem. Souhrnné údaje z průzkumu prevalence naznačují, že defekty zorného pole se vyvinou až u 1/3 pacientů užívajících vigabatrin (viz také bod 4.4).
V kontrolovaných klinických studiích zaznamenalo nežádoucí účinek přibližně 50 % pacientů. U dospělých nežádoucí účinky nejčastěji souvisely s CNS, např. sedace, ospalost, únava a zhoršená koncentrace. U dětí jsou však časté excitace nebo agitovanost. Incidence těchto nežádoucích účinků je obecně vyšší v začátku léčby a po čase klesá.
Stejně jako u jiných antiepileptik může být v některých případech při léčbě vigabatrinem zvýšena frekvence záchvatů, včetně status epilepticus. Tento účinek se může vyskytnout zejména u pacientů s myoklonickými záchvaty. Nový začátek myoklonu a exacerbace stávajících myoklonů se vyskytuje vzácně.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1000 až <1/100); vzácné ((1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Vyšetření*
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: porucha řeči, bolest hlavy, závrať, parestesie, poruchy koncentrace a paměti, mentální poruchy (porucha myšlení), třes
Méně časté: poruchy koordinace (ataxie)
Vzácné: encefalopatie**
Velmi vzácné: zánět očního nervu
Není známo: Byly hlášeny případy výskytu abnormálního MRI při vyšetření mozku (viz bod 4.4).
Byly hlášeny případy poruch hybnosti, jako je dystonie, dyskineze a hypertonie, a to buď samostatně nebo ve spojení s abnormálním MRI (viz bod 4.4).
Poruchy oka:
Velmi časté: defekt zorného pole
Časté: rozmazané vidění, diplopie, nystagmus
Vzácné: onemocnění sítnice (např. periferní atrofie sítnice)
Velmi vzácné: atrofie optického nervu
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka
Vzácné: angioedém, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: únava
Časté: edém, podrážděnost
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: hepatitida
Psychiatrické poruchy***:
Velmi časté: excitace (u dětí), agitovanost (u dětí)
Časté: agitovanost, agrese, nervozita, deprese, paranoidní reakce
Méně časté: hypomanie, manie, psychotické poruchy
Vzácné: sebevražedné pokusy
Velmi vzácné: halucinace
*Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu. Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotranferáz vigabatrinem. Chronické podávání vigabatrinu může být spojeno s mírným poklesem hemoglobinu, který má klinický význam jen vzácně.
** Vzácná hlášení encefalopatických příznaků jako je výrazná sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickými pomalými vlnami na elektroencefalogramu byly popsány brzy po zahájení léčby vigabatrinem. Tyto reakce byly plně reverzibilní po snížení dávky nebo přerušení léčby vigabatrinem (viz bod 4.4).
*** Během léčby vigabatrinem byly hlášeny psychiatrické reakce. Tyto reakce se objevily u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a byly obvykle reverzibilní, byly-li dávky vigabatrinu sníženy nebo postupně vysazeny (viz bod 4.4). Deprese byla častou psychiatrickou reakcí v klinických studiích, ale zřídka vyžadovala přerušení léčby vigabatrinem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)