salt:hasText
| - Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích s rabeprazolem byly bolest
hlavy, průjem, bolest břicha, astenie, flatulence, vyrážka a sucho v ústech. Většina nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích, byly z hlediska závažnosti mírné až středně závažné a měly přechodný charakter.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)
Třída orgánových
systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi
vzácné
Neznámá
četnost
Infekce
a infestace
Infekce
Poruchy krve
a lymfatického systému
Neutropenie
Leukopenie Trombocytopenie Leukocytóza
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita1,2
Poruchy
metabolismu a výživy
Anorexie
Hyponatremie
Hypomagnezémie (viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy
Nespavost
Nervozita
Deprese
Zmatenost
Poruchy nervového
systému
Bolest
hlavy
Závratě
Somnolence
Poruchy oka
Poruchy vidění
Cévní poruchy
Periferní otoky
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Faryngitida
Rýma
Bronchitis
Sinusitis
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení Nausea
Bolest břicha Zácpa Flatulence
Dyspepsie
Sucho
v ústech
Říhání
Gastritis
Stomatitida
Poruchy vnímání
chuti
Poruchy jater
a žlučových cest
Hepatitis
Žloutenka
Jaterní encefalopatie3
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Erytém2
Svědění
Pocení
Puchýřnaté reakce3
Erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Nespecifická bolest
Bolesti
v zádech
Myalgie
Křeče
v dolních končetinách Artralgie
Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Infekce močových cest
Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie Chřipkovité onemocnění
Bolest na hrudi
Zimnice Horečka
Vyšetření
Zvýšené hladiny jaterních enzymů3
Zvýšení tělesné hmotnosti
1 Zahrnuje otok obličeje, hypotenzi a dušnost
2 Erytém, puchýřnaté reakce a reakce z hypersenzitivity po vysazení léčby obvykle odezní
3 U pacientů s jaterní cirhózou byla vzácně hlášena jaterní encefalopatie. Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje předepisujícím lékařům opatrnost při prvním zahájení léčby přípravkem Rabeprazol Mylan (viz bod 4.4).
(cs)
|