| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 4000 dětí ve věku 9 až 27 měsíců podáno více než 6700 dávek vakcíny Priorix-Tetra. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány až do 42 dní po očkování.
Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou Priorix-Tetra byly bolest a zarudnutí v místě podání injekce, stejně jako horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Výčet nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků hlášených jako:
Velmi časté: (>1/10)
Časté: (( 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (( 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (( 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10000)
Klinické studie
Infekce a infestace
Méně časté: infekce horních cest dýchacích
Vzácné: otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: lymfadenopatie
Endokrinní poruchy
Méně časté: otok příušní žlázy
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: anorexie
Psychiatrické poruchy
Časté: podrážděnost
Méně časté: pláč, nervozita, nespavost
Poruchy nervového systému
Vzácné: febrilní křeče*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: rinitida
Vzácné: kašel, bronchitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka (měřeno rektálně ( 38 °C až ( 39,5 °C; měřeno axilárně/perorálně ( 37,5 °C až ( 39 °C)**
Časté: otok v místě vpichu injekce, horečka (měřeno rektálně > 39,5 °C; měřeno axilárně/perorálně >39 °C)**
Méně časté: letargie, malánost, únava
*Riziko výskytu febrilních křečí v návaznosti na první dávku očkovaných dětí ve věku 9 až 30 měsíců vakcínou Priorix-Tetra ve srovnání s odpovídající kohortou, která obdržela vakcínu MMR nebo simultánně, ale odděleně vakcínu MMR a vakcínu proti planým neštovicím bylo hodnoceno retrospektivní analýzou databáze.
Studie zahrnovala 82 656 očkovaných dětí vakcínou MMRV, 149 259 dětí vakcínou MMR a 39 203 dětí odděleně vakcínou MMR a vakcínou proti planým neštovicím.
V závislosti na definici případu používané k identifikaci febrilních křečí, byl poměr rizika výskytu febrilních křečí v hlavním rizikovém období 5 až 12 dnů po podání první dávky v rozsahu od 2,18 (95% CI: 1,38; 3,45) do 6,19 (95 % CI: 4,71; 8,13) na 10 000 jedinců ve skupině očkované vakcínou MMRV a v odpovídajících kontrolních kohortách od 0,49 (95% CI: 0,19; 1,25) do 2,55 (95% CI: 1,67; 3,89).
Tato data naznačují jeden přídatný případ febrilních křečí na 5 882 a 2 747 jedinců očkovaných vakcínou Priorix-Tetra ve srovnání s odpovídajícími kontrolními kohortami, kterým byla podána vakcína MMR nebo simultánně, ale odděleně vakcína MMR a vakcína proti planým neštovicím (odpovídající riziko 1,70 (95% CI: -1,86; 3,46) a 3,64 (95 % CI: -6,11; 8,30) na 10 000 jedinců) - viz bod 5.1.
**Po podání první dávky kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím byl pozorován zvýšený výskyt horečky (přibližně 1,5násobně) ve srovnání se souběžným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, a vakcíny proti planým neštovicím odděleně do jiných injekčních míst.
Postmarketingové sledování
V průběhu sledování bezpečnosti vakcíny po jejím uvedení na trh po registraci byly v časové souvislosti s očkováním proti příušnicím, spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím dále hlášeny následující nežádoucí účinky:
Jelikož tyto účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost:
Infekce a infestace
Meningitida, herpes zoster***, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epiditymitis), příznaky připomínající příušnice
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, trombocytopenické purpura
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí)
Poruchy nervového systému
Encefalitida, cerebelitida, cerebrovaskulární porucha, Guillain Barréův syndrom, transverzální myelitida, periferní neuritida, cerebelární ataxie, příznaky podobné cerebelitidě
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Artralgie, artritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Kawasakiho syndrom
*** Tento nežádoucí účinek hlášený po očkování je také následkem infekce divokou formou viru planých neštovic. Nic však nenasvědčuje tomu, že by se po očkování, ve srovnání s nákazou divokou formou viru, zvýšilo riziko výskytu herpes zoster.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)