| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci. ATC kód: J06B A02.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky vyskytující se u normální populace. Je připravován z plazmy od minimálně 1000 dárců. Zastoupení jednotlivých podtříd odpovídá jejich zastoupení v lidské plazmě. Přiměřenými dávkami tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G v séru. Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě plně prozkoumán, ale zahrnuje imunomodulační efekt.
Klinické studie provedené s přípravkem Gamunex®10% na pacientech s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP):
Studie IVIG-C CIPS efficacy trial (ICE), dvojitě-slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, sledovala účinnost a bezpečnost přípravku Gamunex 10% v léčbě CIPD. Celkem 117 pacientů s CIPD bylo randomizováno a dostalo buď Gamunex 10% nebo placebo každé tři týdny. Nasycovací dávka byla 2 g/kg tělesné hmotnosti, udržovací dávka byla 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Ve skupině pacientů užívajících Gamunex 10% byla terapeutická odpověď (zlepšení skóre o 1 nebo více hodnocené škálou invalidity a samoobslužnosti „Inflammatory Neuropathy Cause And Treatment“ (INCAT) u signifikantně vyššího procenta pacientů (54 %) ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (21 %, p=0,0002). Také svalová síla měřená pomocí MRC skóre, síla stisku a citlivost podle skóre ISS se signifikantně více zlepšily ve skupině pacientů užívajících Gamunex 10% ve srovnání se skupinou s placebem.
Vzhledem k nízkému počtu pacientů ve věku 65 let a vyšším, kteří byli zahrnuti ve studii, nelze u těchto pacientů přesně určit efekt léčby hodnocený pomocí INCAT skóre. Statisticky významné zlepšení však u těchto pacientů nastalo v síle stisku, pokud byli léčeni přípravkem Gamunex 10%.
Z pacientů, kteří odpověděli kladně na léčbu, méně než polovina vykázala zlepšení již po nárazové dávce do tří týdnů a většina po druhé dávce (do 6 týdnů). Pacienti, kteří na léčbu nereagovali příznivě, byli převedeni na jinou alternativní léčbu po dobu maximálně 24 týdnů.
Všichni pacienti, kteří odpověděli na léčbu Gamunexem příznivě, byli re-randomizováni pro další období 6 měsíců udržovací léčby s Gamunex 10% nebo placebem. U těchto pacientů (původních respondérů) došlo významně častěji k relapsu u 42 % pacientů, kterým bylo nyní podáno placebo než u 13 % pacientů, kteří nyní užívali Gamunex 10% (p=0,012).
Studie ICE tedy prokázala účinnost přípravku Gamunex 10% v krátkodobé i dlouhodobé léčbě CIDP. Výsledky jsou shrnuty v následující tabulce.
Primární cíl a ostatní výsledky studie ICE
Gamunex 10%
Placebo
p
Procento respondérů v průběhu 1. etapy sledování účinnosti (primární cíl)
54 %
21 %
0,0002
Pravděpodobnost relapsu v prodloužené fázi sledování
13 %
45 %
0,013
Síla stisku (kPA)1 (změna proti původní hodnotě)
Dominantní ruka
13,2
1,5
0,0008
Ne-dominantní ruka
13,3
4,3
0,005
Svalová síla (MRCa sum score)1 (změna proti původní hodnotě)
3,3
0,2
0,001
Citlivost (ISSb score)2 (změna proti původní hodnotě)
-1,2
0,2
0,021
1 Zlepšení indikují kladná čísla
2 Zlepšení indikují záporná čísla
aMRC: Medical Research Council
bISS: INCAT Sensory Sum Score
Příslušný přípravek má slabě kyselé pH. Gamunex 10% má nízkou pufrační kapacitu, v průběhu infuze je v krvi rychle neutralizován. I po podání vysoké dávky přípravku Gamunex 10% nebyla zaznamenána žádná změna pH krve. Osmolalita roztoku je 258 mOsmol/kg, takže se blíží normálnímu rozpětí (285-295 mOsmol/kg).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)