| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu
Občas byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako je zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a mírná bolest spodní části zad.
Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat prudký pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce, i když u pacienta při předchozím podání nedošlo k žádné hypersenzitivní reakci.
Při podávání normálního lidského imunoglobulinu se objevily případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy kožních reakcí. Obzvláště u pacientů s krevní skupinou A, B a AB byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce. Vzácně došlo po IVIg léčbě vysokými dávkami k rozvoji hemolytické anemie vyžadující transfuzi (viz. rovněž bod 4.4).
Bylo pozorováno zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní selhání ledvin.
Velmi vzácně se mohou objevit tromboembolické reakce jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie, žilní trombóza.
Bezpečnost týkající se přenosných agens viz. bod 4.4.
Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Následující tabulka je uspořádána podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla zhodnocena dle následující konvence: velmi časté (
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích s přípravkem Gamunex 10% hlášeny vzácně:
Hemolytická anemie, dyspnoe, sinusitida, kožní exfoliace, úzkost, myalgie, pokles hemoglobinu, dyspepsie, kontuze, dermatitida, zrudnutí, svalová ztuhlost, palmární erytém, afonie
Četnost nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem Gamunex 10%
MedDRA
třída orgánového systému
Nežádoucí účinek dle MedDRA
Kategorie četnosti
Vyšetření
Snížený počet leukocytů
Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Časté
Závratě
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, dermatitida, pruritus, vyrážka,
Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Abdominální bolest, průjem, nevolnost, zvracení
Méně časté
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze
Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida, kašel, kongesce nosní sliznice, sípání
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, bolesti zad, krku, ramene
Méně časté
Srdeční poruchy
Bolesti na hrudi
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka
Časté
Onemocnění podobné chřipce, pocit neklidu, únava, zimnice, astenie, reakce v místě aplikace
Méně časté
Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí u dětí budou stejné jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)