| salt:hasText
| - Intenzita a frekvence nežádoucích účinků se může snižovat s pokračováním léčby, přičemž nežádoucí účinky obecně nevedou k ukončení terapie.
Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:
velmi časté (( 1/10),
časté (( 1/100 až < 1/10),
méně časté (( 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (( 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: jiné hemoragické projevy (např . gynekologické a gastrointestinální krvácení, jiná kožní nebo slizniční krvácení, ekchymóza)
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivita (např. svědění, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce podobná sérové nemoci, angioedém) (viz body 4.3 a 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: anorexie
Psychiatrické poruchy:
Časté: úzkost a související symptomy (např . nervozita), spánkové abnormality (např. abnormální sny, nespavost), únava (např . ospalost, malátnost), euforie, agitovanost
Méně časté: manická reakce, zhoršená koncentrace a myšlenkové procesy (např. depersonalizace), panické ataky, zmatenost
Velmi vzácné: halucinace, sebevražedné myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být důsledkem základní choroby).
Během léčby fluoxetinem nebo časně po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy
Méně časté: přechodné abnormální pohyby (např . záškuby, ataxie, třes, myoklonus), závrať
Vzácné: záchvaty křečí a psychomotorický neklid / akatizie (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: serotoninový syndrom
Poruchy oka:
Časté: abnormální vidění ( např. rozostřené vidění, mydriáza)
Cévní poruchy:
Méně časté: vazodilatace, posturální hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: faryngitida, dušnost, zívání
Vzácné: plicní příhody (včetně zánětlivých procesů různé histopatologie a/nebo fibrózy). Dušnost může být jediným předcházejícím symptomem.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, změny vnímání chutí, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: idiosynkratická hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, pocení, svědění
Méně časté: kopřivka, alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: erythema multiforme, jež může progredovat do Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: polakisurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Časté: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: zimnice
Vícenásobná vyšetření:
Vzácné: abnormální jaterní testy, reverzibilní hyponatrémie (včetně hladin sodíku pod 110 mmol / l).
Některé případy byly pravděpodobně způsobeny syndromem neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení souvisela se staršími pacienty a s pacienty užívajícími diuretika nebo jinak postižených na objemu tekutin.
Epidemiologické studie, zejména studie prováděné na pacientech ve věku 50 let a starších, prokazují u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinem
Vysazení fluoxetinu často vede k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo déletrvající (viz bod 4.4). Proto se v případě, že léčba fluoxetinem již není potřebná, doporučuje postupné vysazování (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Děti a dospívající (viz bod 4.4)
V pediatrických klinických hodnoceních bylo chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita častěji pozorováno u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s dětmi a dospívajícími léčenými placebem.
Bezpečnost fluoxetinu nebyla při chronické léčbě trvající déle než 19 týdnů systematicky hodnocena.
V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6 % pacientů léčených fluoxetinem versus 0 % u kontrol léčených placebem), vedoucí ve většině případů k ukončení léčby. Tito pacienti neměli žádnou předchozí epizodu hypománie/mánie.
Po 19 týdnech léčby zaznamenaly pediatrické subjekty léčené fluoxetinem v klinickém hodnocení v průměru o 1,1 cm nižší přírůstek na výšce ( P = 0,004) a o 1,1 kg nižší přírůstek na váze ( P = 0,008) než subjekty léčené placebem. Z klinického používání byly rovněž hlášeny ojedinělé případy zpomalení růstu.
Z pediatrického klinického používání byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích příhod potenciálně ukazující na opožděné pohlavní dozrávání nebo pohlavní dysfunkce (viz také bod 5.3).
V pediatrických klinických hodnoceních byla léčba fluoxetinem spojena s poklesem hladin alkalické fosfatázy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)