Přípravek Dexoket tablety je kontraindikován v třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.3).
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací a gastroschisis po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek zvýšení pre- a post-implantačních ztrát a embryonální/fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Nicméně studie na zvířatech s dexketoprofen trometamolem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Dexketoprofen trometamol nesmí být užíván v prvním a druhém trimestru těhotenství, pokud to není opravdu nutné. Je-li dexketoprofen trometamol užíván ženou pokoušející se otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávkování musí být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.
Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:
kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);
porucha funkce ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramnionem
matku a novorozence na konci těhotenství:
možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu působení, které se může objevit i při velmi nízkých dávkách;
inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu
Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do mateřského mléka.
(cs)