| salt:hasText
| - V toxikologických studiích na zvířatech bylo zjištěno, že předávkování oběma léčivými látkami (tj. beklometasonu dipropionátu a formoterolu) - podaných současně, nebo každá zvlášť - vyvolává účinky, které souvisí s farmakologickými efekty těchto látek, jsou však velmi výrazné.
Souvisí s imunosupresivní aktivitou beklometasonu dipropionátu a známými kardiovaskulárními účinky formoterolu, zvláště u psů. Nebylo pozorováno ani zvýšení toxicity (při aplikaci obou látek) ani nebyly zjištěny žádné další neočekávané účinky.
Reprodukční toxicita u potkanů ukázala efekt závislý na dávce.
Podání kombinace látek bylo spojeno se sníženou fertilitou u samic a embryonální toxicitou. Je známo, že vysoké dávky kortikoidů březím samicím způsobují abnormality fetálního rozvoje včetně rozštěpu patra a retardaci intrauterinního vývoje a je pravděpodobné, že účinky pozorované s kombinací beklometason dipropionát/formoterol jsou způsobeny beklometasonem dipropionátem. Tyto účinky byly pozorovány, pouze pokud byly vysoké hladiny aktivního metabolitu beklometozon 17-monopropionátu (200 krát vyšší než jsou očekávané hladiny u lidských pacientů). Kromě toho byl zaznamenán u zvířat zvýšené trvání gestace a porodu, což je účinek, který lze přičíst známému tokolytickému působení beta2 sympatomimetik. Tyto účinky byly zjištěny v dávkách nižších, než jsou očekávané hladiny u pacientů, kterým bude podáván přípravek Combair.
Studie genotoxicity provedené s kombinací beklometasonu dipropionátu a formoterolu neprokázaly mutagenní potenciál kombinace. Nebyly provedeny studie karcinogenity s kombinací. Avšak data na zvířatech získaná ze studií s oběma látkami podanými samostatně nepředpokládají, že by zde bylo riziko karcinogenity u lidí.
Preklinická data provedená s bezfreonovým HFA-134a propelentem nevykazují žádné riziko pro lidi založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)