| salt:hasText
| - U pacientů se srdečními arytmiemi, zvláště AV blokem 3. stupně, s tachyarytmiemi (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční rytmus) idiopatickou subvalvulární stenosou aorty, hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií), vážnými srdečními onemocněními, zvláště akutní IM, ischemickou chorobou srdeční, městnavou srdeční nedostatečností, oklusivním vaskulárním onemocněním, zvláště aterosklerosou, arteriální hypertenzí a aneurysmatem je třeba přípravek Combair používat s opatrností (případně i pacienta monitorovat).
Zvláštní opatrnost je třeba také u pacientů s prodlouženým (i anamnesticky) QTc intervalem, kongenitálním nebo léky indukovaným (QTc větší než 0,44 s). Samotný formoterol může indukovat prodloužení QTc intervalu.
Pozornosti je také třeba, pokud užívají Combair pacienti, kteří trpí tyreotoxikosou, diabetem, feochromocytomem a neléčenou hypokalémií.
Při léčbě beta2 agonisty může dojít k závažné hypokalémii. Zvláštní pozornosti je třeba u závažného astmatu, protože hypokalémie může být potencovaná hypoxií. Hypokalémie může být také potencována doprovodnou léčbou s jinými léky, které mohou indukovat hypokalémii, jako jsou xantinové deriváty, steroidy a diuretika (viz oddíl 4.5). Opatrnosti je třeba u nestabilního astmatu, pokud je použit větší počet dávek bronchodilatátoru k rychlé úlevě. Za takových okolností se doporučuje monitorovat hladinu draslíku.
Inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobovat zvýšení glykemie. Tento parametr by měl být proto u diabetiků monitorován.
Pokud se u pacienta plánuje anestezie s halogenovanými anestetiky, je třeba zajistit, aby se léčba přípravkem Combair ukončila nejméně 12 hodin před začátkem anestézie, protože je zde riziko srdečních arytmií.
Jako u všech přípravků obsahujících kortikosteroidy je třeba podávat přípravek Combair se zvláštní opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Combair nebyla ukončena náhle.
Pokud se pacientovi zdá léčba neúčinná, je třeba zvýšená lékařská pozornost. Zvýšené užití bronchodilatačních látek kvůli dušnosti znamená zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přezkoumání terapie. Náhlé a progresivní zhoršení účinnosti léčby astmatických obtíží je potenciálně životu nebezpečné a pacient musí být adekvátně a urgentně léčen.
V případě podezření na infekci, je třeba zvážit zvýšení dávek kortikosteroidů (inhalačních nebo perorálních) nebo léčbu antibiotiky.
Léčbu přípravkem Combair není možné začít v průběhu exacerbace onemocnění nebo pokud dojde ke značnému nebo náhlému zhoršení astmatu. V průběhu léčby přípravkem Combair může dojít k závažným nežádoucím účinkům a exacerbaci astmatu. Pokud po počátečním podávání přípravku Combair nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu, pacienti by měli lék dále užívat a měli by vyhledat lékaře, který jim sdělí, jak dále postupovat.
Jako u jiných přípravků inhalační léčby se může i po aplikaci přípravku Combair vyskytnout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání a zhoršením dušnosti po aplikaci. To je třeba okamžitě léčit β2-mimetika s krátkodobým účinkem. Pokud je to nezbytné, je léčbu třeba přípravkem Combair ihned přerušit, pacienta vyšetřit a začít s alternativní léčbou.
{0>{Trade name} should not be used as the first treatment for asthma. <}0{>PPP
PPPřípravek Combair by se neměl používat jako první přípravek k léčbě astmatu.<0}
{0>For treatment of acute asthma attacks patients should be advised to have their rapid-acting bronchodilator available at all times, either {Trade name} (for patients using {Trade name}as maintenance and reliever therapy} or a separate rapid-acting bronchodilator (for patients using {Trade name} as maintenance therapy only).<}0{>Pacientům je třeba doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle účinkující bronchodilatátor k léčbě akutních záchvatů astmatu, a to buď přípravek Combair (pacienti používající přípravek Combair jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle účinkující bronchodilatátor (pacienti používající přípravek Combair pouze jako udržovací léčbu).<0}
{0>Patients should be reminded to take {Trade name} daily as prescribed even when asymptomatic.<}0{>Pacientům je nutné připomenout, aby užívali přípravek Combair denně dle předpisů, i když se u nich akutně příznaky neobjevují.<0} {0>The reliever inhalations of {Trade name} should be taken in response to asthma symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.<}0{>ÚlevovÚlevovou aplikaci přípravku Combair je třeba užívat k léčbě příznaků astmatu, není však určena k běžnému profylaktickému použití, např. před cvičením.<0} {0>For such use, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.<}0{>V takové indikaci je vhodné zvážit použití samostatného rychle účinkujícího bronchodilatátoru.<0}
Jestliže jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je třeba zvážit postupné snižování dávky Combairu. Je důležité pravidelně hodnotit léčbu pacienta. Combair by měl být užíván v nejnižší účinné dávce (viz oddíl 4.2).
Při léčbě každým inhalačním kortikosteroidem se mohou objevit celkové nežádoucí účinky, zvláště ve vysokých dávkách užívaných po dlouhou dobu. Tyto účinky se však po inhalační aplikaci objevují mnohem méně často než po perorálním podání kortikosteroidů. Možné nežádoucí účinky jsou: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, potlačení funkce dřeně nadledvin, snížení denzity kostí, retardace růstu u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a zřídka řada psychických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivního chování (zvláště u dětí).
Proto je důležité, aby byl pacient sledován pravidelně a dávka užívaných inhalačních kortikosteroidů byla snížená na minimální, ještě však účinnou dávku.
Farmakokinetická data s jednou dávkou (viz oddíl 5.2) ukázala, že použití přípravku Combair s nástavcem AeroChamber Plus ve srovnání s užitím standardního dávkovače bez nástavce nezvyšuje celkovou systémovou exposici formoterolu a snižuje systémovou exposici beklometazonu-17-monopropionátu, zatímco se zvyšuje nezměněný beklometazon dipropionát, který dosahuje systémové cirkulace z plic. Protože se avšak totální exposice beklometazonu dipropionátu a jeho aktivního metabolitu nemění, není zvýšené riziko systémových účinků použitím Combairu s uvedeným nástavcem.
Dlouhodobé léčení u pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vyústit ve snížení funkce nadledvin a akutní nadledvinovou krizi. Děti mladší 16 let, které užívají vyšší než doporučené dávky beklometasonu dipropionátu jsou zvláště ohroženy.
Situace, které mohou případně způsobit akutní krizi nadledvin jsou např.: trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakékoliv náhlé snížení dávky. Typické symptomy jsou neurčité, může se jednat o anorexii, abdominální bolest, úbytek na váze, únavu, bolesti hlavy, nauseu zvracení, hypotenzi, změněné vědomí (snížená hladina vědomí), hypoglykemii a křeče. V průběhu stresu a plánovaného operačního výkonu je třeba případně zvýšit dávku systémově podaných kortikoidů. Při převodu pacienta na léčbu přípravkem Combair je třeba zvýšené opatrnosti, zvláště pokud je možné předpokládat, že má snížené funkce nadledvin vzhledem k předchozímu systémovému užívání kortikoidů.
Pacienti, kteří jsou převáděni z perorální léčby na inhalační léčbu kortikoidy, mohou mít po určitou dobu zvýšené riziko snížené adrenální rezervy. Další rizikovou skupinou jsou pacienti, kterým byly v urgentních případech aplikovány systémové kortikosteroidy v minulosti, nebo mají déle trvající léčbu inhalačními kortikosteroidy. Také ve stresových situacích je třeba brát v úvahu možnost částečného zhoršení a v těchto případech je třeba zahájit odpovídající léčbu kortikoidy. Pokud je zhoršení funkce nadledvin závažnější, je třeba před plánovanými léčebnými výkony konzultovat specialistu.
Pacienty je třeba upozornit, že Combair obsahuje malé množství etanolu (přibližně 7 mg v jedné dávce). Nicméně toto množství je při normálním dávkování zanedbatelné a nepředstavuje pro pacienta žádné riziko.
Pacienta je třeba upozornit, že po inhalaci přípravku si má vypláchnout ústa vodou nebo si vykloktat, případně si vyčistit zuby kartáčkem, aby minimalizoval riziko orofaryngeální kandidové infekce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)