| salt:hasText
| - Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Následující uvedené nežádoucí účinky byly posouzeny jako související s léčbou a jsou klasifikovány podle následujících kritérií jako velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000) , velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (není možno posoudit z dostupných údajů). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických hodnocení a spontánních hlášení po uvedení výrobku na trh.
V souvislosti s očním použitím přípravku CILOXAN byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových systémů
Preferované termíny MedDRA (v. 13.0.)
Infekce a infestace
Vzácné: hordeolum, rýma
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivita
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy
Vzácné: závratě
Není známo: dysgeusie
Poruchy oka
Časté: korneální deposita, oční diskomfort, oční hyperemie
Méně časté: keratopatie, korneální infiltráty, korneální skvrny, fotofobie, snížená zraková ostrost, otok očního víčka, rozmazané vidění, bolesti oka, suché oko, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, výtok z oka, tvorba krust na okraji očního víčka, exfoliace očního víčka, edém spojivek, zarudnutí očního víčka
Vzácné: oční toxicita, keratitis punctata, keratitida, konjunktivitida, poruchy rohovky, defekt epitelu rohovky, diplopie, hypestesie oka, astenopie, podráždění oka, zánět oka, hyperemie rohovky
Není známo: svědění oka
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: bolest ucha
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: hypersekrece z paranazálních dutin
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea
Vzácné: průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: dermatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: intolerance léků
Vyšetření
Vzácné: abnormální laboratorní testy
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s ušním použitím přípravku CILOXAN :
Třídy orgánových systémů
Preferované termíny MedDRA (v. 12.0.)
Poruchy nervového systému
Méně časté: pláč, bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: bolest ucha, překrvení ucha, výtok z ucha, svědění ucha
Není známo: tinitus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: dermatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: pyrexie
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při lokální aplikaci fluorochinonů se velmi vzácně vyskytuje (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.
Při očním podání ciprofloxacinu bylo pozorováno v ojedinělých případech rozmazané vidění a snížená zraková ostrost.
Při ušním použití složky vzácně způsobují citlivost. Avšak stejně jako u všech látek aplikovaných na kůži může vždy dojít k alergické reakci na kteroukoli složku přípravku.
Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se vyskytly u pacientů léčených systémovým podáváním chinolonů. Některé z těchto reakcí byly provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje, dušností, kopřivkou a svěděním.
U pacientů léčených systémovým podáváním fluorochinolonů byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky, Achillovy šlachy či jiných šlach, které vyžadovaly chirurgickou nápravu nebo měly za následek dlouhotrvající invaliditu. Studie a zkušenosti po uvedení výrobku na trh se systémovým podáním fluorochinolonů naznačují, že riziko takových ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a jsou-li šlachy včetně Achillovy šlachy pod větším napětím.
Klinické údaje a zkušenosti po uvedení produktu na trh neprokázaly jasnou souvislost mezi topickými muskuloskeletálními nežádoucími reakcemi a nežádoucími reakcemi pojivové tkáně.
U pacientů s korneálními vředy a častým podáváním přípravku CILOXAN byly pozorovány bílé topické oční precipitáty (léková rezidua), které se rozpustily po pokračujícím podávání přípravku CILOXAN. Precipitáty nebrání dalšímu podávání přípravku CILOXAN, ani nepříznivě neovlivňují klinický průběh procesu hojení.
Pediatrická populace
Oční kapky
Bezpečnost a účinnost očních kapek CILOXAN byly stanoveny u 230 dětí ve věku mezi 0 a 12 lety.
U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Ušní kapky
Bezpečnost a účinnost ušních kapek CILOXAN byly stanoveny u 193 dětí ve věku mezi 1 a 12 lety.
U těchto pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)