| salt:hasText
| - Karcinogenese, mutageneze, zhoršení plodnosti:
Ve dvouletém sledování u krys Sprague-Dawley vyvolával sulfát salbutamol v dávkách 2,0 mg/kg a větších (asi 14-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m2 a přibližně 6-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro děti v mg/m2) zvýšený výskyt benigních leiomyomů mezovaria s tím, že tento zvýšený výskyt souvisel s velikostí dávky. V jiném sledování byl tento účinek blokován souběžným podáním propranololu, což je neselektivní beta-adrenergní antagonista. V 18-měsíčním sledování u myší CD-1 neprokázal sulfát salbutamol žádnou karcinogenitu v dávkách do 500 mg/kg (přibližně 1.700-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m2 a přibližně 800-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro děti v mg/m2). V 22-měsíčním sledování u zlatých křečků neprokázal sulfát salbutamol žádnou karcinogenitu v dávkách do 50 mg/kg (přibližně 225-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m2 a přibližně 110-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro děti v mg/m2).
Salbutamol sulfát nebyl mutagenní ani v Amesově testu ani v mutačním testu s kvasinkami. V testu s periferními lymfocyty člověka ani v mikro-jaderném testu u myší kmene AH1 nevykazoval salbutamol sulfát žádný klastogenní potenciál.
Reprodukční sledování u krys neprokázala zhoršení plodnosti po perorálních dávkách salbutamol sulfátu do 50 mg/kg (přibližně 340-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m2).
Teratogenní účinky
Těhotenská kategorie C. Salbutamol sulfát vykazoval teratogenní potenciál u myší. Sledování provedené u myší CD-1 prokázalo, že salbutamol sulfát podaný podkožně v dávce 0,25 mg/kg (méně než maximální doporučovaná denní inhalační dávka pro dospělé v mg/m2) vyvolal u 5 z 111 plodů (4,5 %) rozštěp patra a při dávce 2,5 mg/kg (přibližně 8-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m2) to bylo u 10 ze 108 plodů (9,3 %). Látka nevyvolala tento defekt při dávce 0,025 mg/kg (méně než maximální doporučovaná denní inhalační dávka pro dospělé v mg/m2). Rozštěp patra se také objevil u 22 ze 72 plodů (30,5 %) samic léčených podkožně 2,5 mg/kg izoproteronolu (pozitivní kontrola).
Reprodukční studie u králíků Stride Dutch prokázala rozštěp lebečního krytu u 7 z 19 plodů (37 %) při perorálním podání salbutamol sulfátu v dávce 50 mg/kg (přibližně 680-násobek maximální doporučované denní inhalační dávky pro dospělé v mg/m2).
V reprodukčním sledování inhalačního podání novozélandským bílým králíkům vykazoval salbutamol sulfát/HFA-134a zvětšení přední části fontanel plodů u inhalačních dávek 0,0193 mg/kg a větších (méně než maximální doporučovaná denní inhalační dávka pro dospělé v mg/m2).
Studie, v níž březím krysám dávkovali radiologicky značený salbutamol sulfát, prokázala, že se materiál související s účinnou látkou přenáší z oběhu matky na plod.
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie se salbutamolem HFA nebo salbutamol sulfátem u těhotných žen. Salbutamol HFA by se měl v průběhu těhotenství užívat pouze v případě, že potenciální prospěch takové léčby opodstatní potenciální riziko pro plod.
Během celosvětového sledování bezpečnosti přípravku po jeho zavedení na trh byly hlášeny nejrůznější vrozené vady včetně rozštěpu patra a postižení končetin u plodů pacientů, kteří salbutamol užívali. Některé z matek užívaly v průběhu těhotenství řadu přípravků. Není možné vystopovat žádný jednoznačný model defektů a souvislost mezi podáváním salbutamolu a výskytem vrozených anomálií potvrzena nebyla.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)