| salt:hasText
| - Retence tekutin a srdeční selhání
Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo precipitaci srdečního selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. Pacienti, zvláště ti, kteří mají sníženou srdeční rezervu, by měli být sledováni, zda se u nich nerozvíjí známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti nebo edémy. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se srdečním selháním v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být u pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že inzulin i pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné podávání zvyšovat riziko edémů. V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.
U pacientů do 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem. Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Starší pacienti
Kombinované použití s inzulinem má být u starších pacientů pečlivě zváženo kvůli zvýšenému riziku závažného srdečního selhání.
Vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména karcinom močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) má být pečlivě zhodnocen přínos a rizika léčby, a to před zahájením i během léčby starších pacientů.
Karcinom močového měchýře
Případy karcinomu močového měchýře byly hlášeny častěji v metaanalýze kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%) než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11 – 6,31, P=0,029). Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testované látce kratší než 1 rok, zbylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolních skupinách. Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetiků léčených pioglitazonem, zejména u pacientů léčených nejdéle a s nejvyššími kumulativními dávkami. Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
Rizikové faktory karcinomu močového měchýře musejí být zhodnoceny před zahájením léčby pioglitazonem (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamidu, nebo předchozí radiační léčbu v oblasti pánve). Před zahájením léčby pioglitazonem má být vyšetřena každá makroskopická hematurie.
Pacienti mají být poučeni, aby při výskytu makroskopické hematurie a jiných příznaků, jako je dysurie nebo naléhavé nucení na močení, které se objeví během léčby, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Sledování jaterních funkcí
Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8). Proto se u pacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby. Léčba pioglitazonem se nesmí zahajovat u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými projevy onemocnění jater.
Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučeno kontrolovat hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle klinického zvážení. Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí hodnot, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, mají být jaterní testy rovněž vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, má být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů. Objeví-li se žloutenka, musí být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena.
Zvýšení tělesné hmotnosti
V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin. V některých případech může být zvýšení hmotnosti známkou srdečního selhání a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována. Součástí léčby cukrovky je i dieta. Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu se sníženým přísunem kalorií.
Hematologie
V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení průměrných hodnot hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%), které odpovídalo hemodiluci. Podobné změny byly v komparativních kontrolovaných studiích s pioglitazonem pozorovány i u pacientů, kterým byl podáván metformin (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu i u pacientů, kterým byla podávána sulfonylurea a inzulin (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%).
Hypoglykémie
Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů, kterým je podáván pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem, riziko vzniku hypoglykémie, závislé na dávce. V těchto případech může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit.
Oční poruchy
Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly po uvedení na trh hlášeny nově vzniklé případy diabetického makulárního edému, případně jeho zhoršení se snížením zrakové ostrosti. Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků. Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti. V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.
Ostatní
Zvýšená incidence zlomenin u žen byla pozorována v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly více než 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených komparátorem. Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem. Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků). U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě žen pioglitazonem.
V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou otěhotnět. Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6).
Pioglitazon má být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8. Je třeba pečlivě kontrolovat glykémii. Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí dávkování nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Přípravek Pioglitazon Stada obsahuje monohydrát laktózy a proto nemá být podáván pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)