| salt:hasText
| - Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dávkování
Dávkování a délka trvání substituční léčby závisí na stupni nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Léčba „on demand“
Počet jednotek podaného faktoru IX je vyjádřen v Mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Plasmatická aktivita faktoru IX se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodnímu Standardu faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že aplikace l mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg těl.hm. zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální aktivity.. Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec:
Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x 0,8
Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně.
V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou plazmatickou hladinu (v %) v odpovídající době. Následující tabulka může sloužit jako vodítko pro stanovení dávkování při krvácivých příhodách nebo chirurgickém zákroku:
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota faktoru IX (%)
(IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
20–40
Opakujte infuze každých 24 hodin, nejméně jeden den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom
30–60
Opakujte infuze každých 24 hodin po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení
60–100
Opakujte infuze každých 8 až 24, dokud není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší operace� Včetně extrakce zubu
30–60
Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Větší operace
80–100
(před operací a po operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru IX na 30 % až 60 % (IU/dl).
U opakovaných infuzí se během léčby doporučuje sledování hladiny faktoru IX jako vodítko pro další dávkování a četnost podávání. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je nezbytné přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity plazmatického faktoru IX). Jednotliví pacienti mohou individuálně reagovat na podání faktoru IX dosažením různých hladin in-vivo recovery a mohou vykazovat různý poločas rozpadu.
Profylaxe
Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 – 40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dnů. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, je nutné použít kratších intervalů nebo vyšších dávek.
Ve studii prováděné u 25 dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu podobná u profylaxe i u léčby krvácení, tj. 35 – 40 IU/kg těl. hm.
Pacienty je třeba sledovat vzhledem k rozvoji inhibitorů faktoru IX. Jestliže není dosaženo předpokládané hladiny aktivity faktoru IX nebo jestliže se krvácení nedostane pod kontrolu podáním příslušné dávky, mělo by být provedeno vyšetření na přítomnost inhibitorů faktoru IX. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů nemusí být terapie podáváním faktoru IX efektivní, v takovém případě by měly být zváženy jiné terapeutické možnosti. Léčba takovýchto pacientů by měla být řízena lékařem se zkušenostmi s péčí o pacienty s hemofilií.
Viz. také 4.4.
K dispozici není dostatek údajů pro doporučení kontinuální infuze Octanine F u chirurgických zákroků.
Způsob podávání
Přípravek rozpusťte jak je uvedeno v bodě 6.6. Přípravek se podává intravenózní cestou. Doporučuje se neaplikovat více než 2-3 ml za minutu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)