Ve studijích toxicity u zvířat byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů. Tyto změny měly přechodnou povahu. Známky toxicity u zvířat zahrnovaly zvýšené vylučování slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. Tyto příznaky se objevovaly v dávkách, které vedly k více než 17-násobné expozici v porovnání s klinickým dávkováním. U opic se nežádoucí účinky objevily v dávkách od 150 mg/kg/den (tj. > 232-násobné expozici v porovnání s klinickým dávkováním). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu nebo reprodukční schopnost při systémové expozici která byla až více než 24-násobně vyšší v porovnání s klinickým dávkováním. Mírný pokles hmotnosti mláďat byl pozorován ve studii fertility samic potkanů při dávkách 200 mg/kg/den (tj. více než 69-násobek klinické systémové expozice). Ve studiích u králíků byl ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace při systémové expozici, která byla více než 24-násobkem klinické systémové expozice dosažené při klinickém dávkování. Žádné abnormality u potkanů nebyly pozorovány. Bylo prokázáno, že montelukast prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat. ��Po jednorázovém perorálním podání montelukastu v maximálních testovaných dávkách až 5000 mg/kg (15000 mg/m2 u myší a 30.000 mg/m2 u potkanů) nedošlo u myší a potkanů k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25000-násobku doporučené denní dávky pro dospělého člověka (za předpokladu hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
�Nebyla prokázána fytotoxicita montelukastu u myší ve vztahu k UVA, UVB nebo viditelnému spektru v dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně více než 200-násobek systémové expozice).
�Montelukast neprokázal během in vitro a in vivo studií na hlodavcích mutagenicitu ani vliv na rozvoj nádorů.
(cs)