About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159456_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studijích toxicity u zvířat byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů. Tyto změny měly přechodnou povahu. Známky toxicity u zvířat zahrnovaly zvýšené vylučování slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. Tyto příznaky se objevovaly v dávkách, které vedly k více než 17-násobné expozici v porovnání s klinickým dávkováním. U opic se nežádoucí účinky objevily v dávkách od 150 mg/kg/den (tj. > 232-násobné expozici v porovnání s klinickým dávkováním). Ve studiích na zvířatech montelukast neovlivňoval fertilitu nebo reprodukční schopnost při systémové expozici která byla až více než 24-násobně vyšší v porovnání s klinickým dávkováním. Mírný pokles hmotnosti mláďat byl pozorován ve studii fertility samic potkanů při dávkách 200 mg/kg/den (tj. více než 69-násobek klinické systémové expozice). Ve studiích u králíků byl ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat pozorován vyšší výskyt neúplné osifikace při systémové expozici, která byla více než 24-násobkem klinické systémové expozice dosažené při klinickém dávkování. Žádné abnormality u potkanů nebyly pozorovány. Bylo prokázáno, že montelukast prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat. ��Po jednorázovém perorálním podání montelukastu v maximálních testovaných dávkách až 5000 mg/kg (15000 mg/m2 u myší a 30.000 mg/m2 u potkanů) nedošlo u myší a potkanů k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25000-násobku doporučené denní dávky pro dospělého člověka (za předpokladu hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).   �Nebyla prokázána fytotoxicita montelukastu u myší ve vztahu k UVA, UVB nebo viditelnému spektru v dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně více než 200-násobek systémové expozice). �Montelukast neprokázal během in vitro a in vivo studií na hlodavcích mutagenicitu ani vliv na rozvoj nádorů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software