| salt:hasText
| - Těhotenství
Existuje podezření, že aktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaného v průběhu těhotenství, způsobuje závažné vrozené vady. Přípravek Leflunomid Sandoz je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci během a po dobu 2 let po léčbě (viz níže
„čekací doba“), nebo po dobu 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou “eliminační kúru“).
Pacientka musí být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu
v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící
o těhotenství, a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového
těhotenství. Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení
koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu
riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a
neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu,
nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných
strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se
stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
U žen léčených leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících
opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726
(cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
Vyčkávací období
Je možné předpokládat, že plasmatické koncentrace A771726 budou přetrvávat nad hladinou
0,02 mg/l po delší dobu. Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení
léčby leflunomidem.
První měření plasmatické koncentrace A771726 se provede po 2 letech vyčkávacího období. Potom
musí být plasmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po uplynutí alespoň 14 dní. Jsou-li
obě hodnoty koncentrací pod 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko teratogenity.
V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o
registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Eliminační kúra
Po ukončení léčby leflunomidem:
se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní
alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutné ověření výsledku provedením dvou vyšetření s
odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plasmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je
do oplodnění nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po
ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let. Jestliže se jeví přibližně dvouleté
vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být
doporučeno provedení eliminační kúry.
Jak cholestyramin, tak i aktivní uhlí může ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů do té míry, že
v průběhu eliminační kúry cholestyraminem nebo aktivním uhlím nelze zaručit spolehlivý účinek
perorální antikoncepce. Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Kojení
Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)