| salt:hasText
| - Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků může dojít v případě nedávno nebo současně užívaných
hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto
léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou
léčbou). Proto se doporučuje důsledné monitorování jaterních enzymů a hematologických parametrů v
úvodní fázi po převedení.
V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 – 20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (10 až
25 mg týdně), bylo pozorováno 2- až 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů. Všechna
zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po
vysazení leflunomidu. Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů. Všechna
tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3
případech po vysazení leflunomidu.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 až 20 mg denně) a methotrexátem
(10 až 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
U pacientů, kteří užívají leflunomid, se doporučuje nepoužívat současně cholestyramin nebo aktivní
uhlí, protože by to vyvolalo rychlý a významný pokles plasmatické koncentrace A771726 (aktivního
metabolitu leflunomidu; viz také bod 5). Předpokládá se, že je to způsobeno přerušením enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýzou A771726.
Užívá-li již pacient nesteroidní antirevmatika a/nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy. In
vivo studie interakce s cimetidinem (nespecifický inhibitor cytochromu P450) neprokázaly žádnou
signifikantní interakci. Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali
opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726
zvýšily přibližně o 40 %, zatímco AUC se signifikantně nezměnila. Mechanismus tohoto účinku je
nejasný.
Studie in vitro naznačují, že A771726 inhibuje aktivitu cytochromu P4502C9 (CYP2C9). V klinických
studiích nebyly pozorovány žádné problémy s bezpečností při současném podávání leflunomidu spolu
s nesteroidními antirevmatiky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9. Opatrnosti se však doporučuje v případech, kdy je leflunomid podáván současně s léky jinými než nesteroidní antirevmatika, které jsou metabolizovány CYP2C9, např. fenytoinem, warfarinem, fenprokumonem a tolbutamidem.
Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifázickými perorálními kontraceptivy obsahujícími
30 μg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a
farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
Očkování
O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje. Pokud se po ukončení léčby přípravkem Leflunomid Sandoz zvažuje podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý biologický poločas leflunomidu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)