| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Po zavedení přípravku Jaydess se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Postupně se s časem zvyšuje výskyt amenorey a nepravidelného krvácení a snižuje se četnost výskytu prodlouženého a častého krvácení. V klinických studiích bylo pozorováno krvácení dle následujícího schématu:
Tabulka 1: Schéma krvácení pozorované v klinických studiích s Jaydess
Jaydess
Prvních 90 dní
Druhých 90 dní
Konec 1. roku
Konec 3. roku
Amenorea
<1%
3%
6%
12%
Nepravidelné krvácení
8%
19%
20%
22%
Pravidelné krvácení
31%
12%
8%
4%
Prodloužené krvácení*
59%
17%
9%
3%
*Subjekty s prodlouženým krvácením mohou být také zahrnuty v jedné z dalších kategorií (kromě amenorey).
Tabulka se souhrnem nežádoucích účinků
Frekvence výskytu nežádoucích účinků (ADRs) hlášených pro Jaydess je shrnutá v tabulce níže. V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Frekvence výskytu je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10), �časté (≥ 1/100 až < 1/10), �méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), �vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), �velmi vzácné (< 1/10,000).
Třída orgánových systémů�
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada/ Deprese �
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Migréna
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha/bolest v oblasti pánve
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akné/Seborea
Alopecie
Hirsutismus
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Změny krvácení včetně silnějšího a slabšího menstruačního krvácení, špinění, nepravidelné krvácení a amenorea
Ovariální cysty*
Vulvovaginitida
Infekce horní části pohlavního ústrojí
Dysmenorea
Bolest prsou /diskomfort
Expulze tělíska (úplná a částečná)
Genitální výtok
Perforace dělohy
* V klinických studiích musely být ovariální cysty hlášeny jako nežádoucí účinek, v případě že byly abnormální, nefunkční a/nebo měly průměr > 3 cm při ultrazvukovém vyšetření.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při použití jiných LNG-IUS byly zaznamenány případy přecitlivělosti zahrnující vyrážku, kopřivku, a angioedém.
Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Jaydess, relativní riziko mimoděložního těhotenství je zvýšeno (viz bod 4.4 pod Mimoděložní těhotenství ).
Partner může během pohlavního styku cítit vlákna pro vyjmutí systému.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s procedurou zavádění nebo odstranění Jaydess: bolest v průběhu procedury, krvácení během procedury, vazovagální reakce související se zaváděním se závratí nebo synkopou. Procedura může u epileptických pacientek vyvolat epileptický záchvat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)