About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159359

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159359_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Výsledky studií na krysách, myších a psech prokazují, že iomeprol vykazuje akutní nitrožilní nebo intraarteriální toxicitu stejnou, jako ostatní neionické přípravky, jakož i dobrou celkovou snášenlivost po opakovaných nitrožilních podáních u krys a psů. Farmakokinetika, snášenlivost a diagnostická efektivnost iomeprolu v roztocích s obsahem až 400 mg jódu/ml byly testovány u zdravých dobrovolníků a pacientů vyžadujících urografická, angiografická, CT vyšetření a vyšetření tělních dutin. Laboratorní parametry a vitální symptomy nevykazovaly žádné klinicky relevantní změny. Iomeprol se neváže na plazmatické a sérové proteiny a je proto dialyzovatelný. Akutní toxicita: LD50 hodnoty (g jodu/kg) iomeprolu jsou u zvířat: při nitrožilním podání: 19,9 (19,3-20,5) u myší 14,5 (13,2-16,0) u krys přes 12,5 u psů intraperitoneálně: 26,1 (13,1-29,2) u myší 10 (8,9-11,3) u krys nitromozkově: 1,3 (1,2-1,5) u myší intracisternálně: přes 1,2 u krys intrakaroticky: 5,8 (4,64-7,25) u krys Toxicita po opakovaném podání: Intravenózní podání (1x denně po dobu 28 dnů) v dávkách okolo 1,0g jódu/kg nevyvolalo u krys a psů žádné signifikantní změny. Při vyšších dávkách okolo 2-6,5g jódu/kg se vyskytly symptomy jako zvracení (u psů), snížení tělesné hmotnosti (u krys) a hemato-chemické změny (psi, krysy), tyto symptomy však po ukončení podávání spontánně vymizely. Mutagenita: Mutagenní potenciál byl ověřován ve 3 studiích in vitro. Výsledky studií prokázaly, že iomeprol nemá žádné mutagenní účinky a nevyvolává poškození chromozómů. Místní snášenlivost: Testování lokální snášenlivosti bylo prováděno po subkutánní a intramuskulární injekci u krys a po intramuskulární injekci u králíků. Po subkutánním podání nevyvolával iomeprol žádné reakce. Po intramuskulárním podání se vyskytly (především u králíků) edémy a hyperemie. Ve většině případů se jednalo o reversibilní změny. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-1 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-16 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-17 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-18 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-19 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-21 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-3 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC159359_doc-5-3-4
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC159359_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159359_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 63 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software