About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159359_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8. Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Hlášeny však byly i závažné a život ohrožující reakce, které někdy vedly k úmrtí. Ve většině případů reakce nastupují během několika minut po podání, ale někdy se reakce mohou objevit i později. Anafylaxe (anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce) se mohou projevit různými symptomy, vzácně se u jednoho pacienta objeví všechny symptomy. Obvykle si pacient za 1 až 15 minut (vzácně i za 2 hodiny) začne stěžovat na divný pocit, neklid, zčervenání, pocit horka, zvýšené pocení, závrať, zvýšené slzení, rýmu, palpitace, parestézii, svědění, pulzující bolest hlavy, bolest v hltanu a hrtanu a stažení hrdla, dysfágii, kašel, kýchání, kopřivku, erytém a mírný lokalizovaný edém či angioedém a dušnost z důvodu otoku jazyka a hrtanu a/nebo laryngospasmus projevující se sípáním a bronchospasmem. Hlášena též byla nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem. Tyto reakce, které se vyskytují nezávisle na podané dávce či cestě podání, mohou představovat první projevy oběhového kolapsu. Podávání kontrastní látky musí být ihned ukončeno, a v případě potřeby je nutno neprodleně nasadit vhodnou specifickou léčbu prostřednictvím žilního přístupu. Některé závažné reakce postihující kardiovaskulární systém, např. vazodilatace s výraznou hypotenzí, tachykardie, cyanóza a ztráta vědomí progredující do respirační a/nebo srdeční zástavy mohou vést k úmrtí. Tyto příhody se mohou vyskytnout náhle a vyžadují kompletní a agresivní kardiopulmonární resuscitaci. Primární oběhový kolaps se může vyskytnout jako jediný a/nebo iniciální projev bez respiračních symptomů či bez jiných z výše uvedených projevů či symptomů. Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového syndromu. Hlášena byla trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny. Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií prováděných u 4903 dospělých pacientů a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle četnosti výskytu a systémových tříd orgánů dle klasifikace MedDRA. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti. 4.8.1 Intravaskulární podání. Klinické studie s intravaskulárním podáním iomeprolu zařadily 4515 dospělých pacientů. Dospělí Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Klinické studie Po uvedení na trh Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Četnost není známa* Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy Úzkost Hyperkinetický syndrom Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Závrať Bolest hlavy Presynkopa Kóma Transitorní ischemická ataka Cerebrovaskulární porucha Encefalopatie Otok mozku Paralýza Synkopa Křeče Ztráta vědomí Dysartrie Parestézie Amnézie Somnolence Abnormální chuť Parosmie Poruchy oka Přechodná slepota Poruchy zraku Konjunktivitida Zvýšené slzení Fotopsie Srdeční poruchy Bradykardie Tachykardie Srdeční zástava Infarkt myokardu Srdeční selhání Angina pectoris Arytmie Komorová či síňová fibrilace Atrioventrikulární blokáda Extrasystoly Palpitace Cyanóza Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Oběhový kolaps či šok Návaly horka Zčervenání Bledost Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost Respirační zástava Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) Plicní edém Otok hrtanu Otok hltanu Bronchospasmus Astma Hypoxie Stridor Kašel Hyperventilace Bolest jícnu Bolest hrtanu Rýma Dysfonie Gastrointestinální poruchy Zvracení Nauzea Akutní panreatitida Ileus Průjem Bolest břicha Nadměrná tvorba slin Dysfágie Zvětšení slinné žlázy Fekální inkontinence Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Kopřivka Svědění Vyrážka Angioedém Ekzém Studený pot Zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Artralgie Svalová ztuhlost Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání Močová inkontinence Celkové poruchy a lokální reakce po podání Pocit horka Bolest na hrudi Horkost a bolest v místě vpichu injekce Asténie Rigor Horečka Reakce v místě vpichu injekce** Lokální pocit chladu Únava Malátnost Žízeň Vyšetření Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšení segmentu ST na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Abnormální jaterní funkční testy Zvýšení hladiny urey v krvi * Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 4515 pacientů, nejlepším odhadem je, že jejich relativní četnost výskytu je vzácná ( ≥1/10000 až <1/1000). K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA. ** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě vpichu a otok. Ve většině případů je jejich příčinou extravazace kontrastní látky. Tyto reakce jsou obvykle přechodné a vymizí bez následků. Hlášeny byly případy extravazace se zánětem, nekrózou kůže a dokonce rozvojem kompartmentového syndromu. Trombóza věnčité tepny a embolie věnčité tepny byly hlášeny jako komplikace koronární katetrizace. Během intraarteriálních injekcí kontrastní látky, zejména po koronární a cerebrální angiografii, byl zaznamenán vasospazmus a následná ischémie, často v důsledku samotného zákroku a možná vyvolaný špičkou katetru nebo nadměrným tlakem katetru. Stejně jako u ostatních jódových kontrastních látek byly po podání injekce iomeprolu hlášeny velmi vzácné případy mukokutánního syndromu včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a erythema multiforme. Pediatričtí pacienti Zkušenosti s pediatrickými pacienty jsou omezené. Pediatrická bezpečnostní databáze z klinických studií sestává ze 167 pacientů. Profil bezpečnosti iomeprolu u dětí je podobný jako u dospělých. 4.8.2 Intrathekální podání Dospělí Klinické studie s intrathekálním podáním iomeprolu zahrnují 388 dospělých pacientů. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po intrathekálním podání iomeprolu patří bolest hlavy, závrať, nauzea, zvracení a bolest zad. Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně vážné a jsou přechodné povahy. Vzácně může bolest hlavy přetrvávat několik dnů. Většina nežádoucích účinků nastupuje za několik hodin (3 až 6 hodin) po zákroku z důvodu distribuce kontrastní látky v oběhu mozkomíšní tekutiny z místa podání do intravaskulárního prostoru (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Většina reakcí se obvykle objeví během 24 hodin po injekci. Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Klinické studie Po uvedení na trh Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Četnost neznámá* Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závratě Ztráta vědomí Paraparéza Parestézie Hypoestézie Somnolence Epilepsie Cévní poruchy Hypertenze Hypotenze Zčervenání Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Zvýšené pocení Svědění Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Bolest končetin Ztuhlost pohybového systému Bolest šíje Celkové poruchy a lokální reakce po podání Reakce v místě vpichu injekce** Pocit horka Bolest na hrudi Horečka Malátnost * Jelikož tyto reakce nebyly pozorovány v klinických studiích u 388 pacientů, nejlepším odhadem je, že jejich relativní četnost výskytu je méně častá ( ≥1/1000 až <1/100). K popisu některých reakcí a jejich symptomů a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA. ** Reakce v místě vpichu injekce zahrnují bolest v místě aplikace, nepohodlí v místě vpichu, bolest v místě vpichu a horkost v místě vpichu. Pediatričtí pacienti Po intrathekálním podáním iomeprolu v klinických studiích a po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. 4.8.3 Podání do tělesných dutin Po injekci kontrastní látky do tělesných dutin nastupuje většina nežádoucích účinků během několika hodin po podání kontrastní látky z důvodu pomalé absorpce z místa podání. Po ERCP je časté zvýšení hladiny amylázy v krvi. Zaznamenány byly velmi vzácné případy pankreatitidy. Nežádoucí účinky zaznamenané při artrografii a fistulografii obvykle představují dráždivé projevy v důsledku zhoršení existujícího zánětu tkáně. Hypersenzitivní reakce jsou vzácné, obvykle mírné a projevují se kožními reakcemi. Nelze však vyloučit ani možnost závažných anafylaktoidních reakcí. Stejně jako u jiných kontrastních látek se po hysterosalpingografii může vyskytnout bolest v oblasti pánve a malátnost. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 48 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software