| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících
konvencí: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 a <1/10), Méně časté (≥1/1000 a <1/100), Vzácné (≥1/10 000 a <1/1000), Velmi vzácné (≤1/10 000), Neznámé četnosti (z dostupných údajů nelze stanovit)
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Bezpečnostní profil kyseliny ibandronové u hyperkalcemie vyvolané nádorem je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci a po intravenózním podávání kyseliny ibandronové v doporučených dávkách. Léčba byla nejčastěji spojena se zvýšením tělesné teploty. Příležitostně byly hlášeny příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky po léčbě kyselinou ibandronovou v kontrolovaných klinických studiích u nádorem vyvolané hyperkalcemie
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
hyperkalcémie**
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
bronchospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
angioneurotický edém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolesti kostí
myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
pyrexie
onemocnění podobné chřipce**, třesavka
Pozn.: Data týkající se podání 2 mg a 4 mg kyseliny ibandronové byla sloučena.
**Viz další informace níže
Hypokalcémie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Onemocnění podobné chřipce
Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů. Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Bezpečnostní profil nitrožilního podání kyseliny ibandronové u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je definován na základě kontrolovaných klinických studií v této indikaci a po intravenózním podávání kyseliny ibandronové v doporučených dávkách.
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky z pivotní fáze III studie (152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), tj. nežádoucí příhody ve vzdálené, možné nebo pravděpodobné souvislosti s hodnoceným léčivem po uvedení přípravku na trh.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů s kostními metastázami vyvolanými karcinomem prsu, kteří byli léčeni intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Infekce a infestace
infekce
cystitida, vaginitida, ústní kandidóza
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
benigní kožní novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému
anémie, krevní dyskrazie
Endokrinní poruchy
poruchy příštitných tělísek
Poruchy metabolismu a výživy
hypofosfatémie
Psychiatrické poruchy
poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, závratě, dysgeusie (zkreslená chuť).
cerebrovaskulární onemocnění, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Poruchy oka
katarakta
Zánět oka(1)**.
Poruchy ucha a labyrintu
hluchota
Srdeční poruchy
raménkový blok
ischemie myokardu, kardiovaskulární onemocnění, palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
faryngitida
plicní edém, stridor
Gastrointestinální poruchy
průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointestinální bolesti, zubní potíže
gastroenteritida, gastritida, ulcerace v ústech, dysfagie, cheilitida
Poruchy jater a žlučových cest
cholelitiáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
poruchy kůže, ekchymóza
vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
osteoartróza, myalgie, artralgie, onemocnění kloubů
atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru(1) (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
osteonekróza čelisti (1), **
Poruchy ledvin a močových cest
močová retence, ledvinná cysta
Poruchy reprodukčního systému a prsu
bolesti v pánvi
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
onemocnění podobné chřipce, periferní edém, astenie, žízeň
hypotermie
Vyšetření
zvýšení gama- GT, zvýšení kreatininu
zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a procedurální komplikace
poranění, bolest v místě vpichu
** Viz další informace níže
(1) Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)