| salt:hasText
| - Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Doporučená dávka v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny. Jednotlivá dávka má být podána infuzí trvající alespoň 15 minut. Infuze se připraví pouze přidáním obsahu injekční lahvičky (lahviček) ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukosy.
Kratší doba (tj. 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin. Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min. Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučením o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, viz Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem
Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Sandoz musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml). Je třeba brát v úvahu stupeň závažnosti hyperkalcemie stejně jako typ nádoru. Obecně pacienti s osteolytickými kostními metastázami potřebují nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcemie. U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥3 mmol/l nebo ≥12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <3 mmol/l nebo <12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
* Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
= vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Nebo
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů. Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcemie. Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Pacienti s poruchou funkce jater
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávkování. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min), kteří jsou léčeni z důvodu prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami, by se měla dodržovat následující dávkovací doporučení (viz bod 5.2):
Clearance kreatininu (ml/min)
Dávka / Doba infuze1
Objem infuze2
≥ 50 CLcr <80
6 mg / 15 minut
100 ml
≥30 CLcr < 50
4 mg / 1 hodina
500 ml
< 30
2 mg / 1 hodina
500 ml
1 Při podávání každé 3 až 4 týdny
2 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukosy
U pacientů s nádorovým onemocněním a CLcr < 50 ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut dosud studována.
Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému užití.
Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze. K tomuto účelu se přidává obsah injekčních lahviček k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného (nebo 500 ml 5% roztoku glukosy) a infuze se aplikuje po dobu více než dvou hodin.
Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně jako při náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, podáván intravenózně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)