About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159321_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nevolnost (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky. V klinických studiích byly k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti více citlivější ženy než muži. Nežádoucí účinky v tabulce 1 a 2 jsou seřazeny dle MedDRA systému orgánových tříd a frekvence. Kategorie frekvencí jsou definovány podle následujícího pravidla: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). U pacientů s Alzheimerovou demencí léčených pomocí rivastigminu byly zjištěny nežádoucí účinky, které jsou dále uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1 Infekční a parazitární onemocnění Velmi vzácné Infekce močových cest Psychiatrické poruchy Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo Agitovanost, zmatenost, úzkost Nespavost, deprese Halucinace Agresivita, neklid Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Závratě Bolest hlavy, somnolence, třes Synkopa Záchvaty Extrapyramidové symptomy (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby) Srdeční poruchy Vzácné Velmi vzácné Není známo Angina pektoris Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blok, komorové fibrilace a tachykardie) Sick sinus syndrom Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Nevolnost, zvracení, průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a dvanácterníkové vředy Gastrointestinální krvácení, pankreatitida Některé případy silného zvracení byly doprovázeny rupturou jícnu (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Není známo Anorexie Dehydratace Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Není známo Zvýšené hodnoty jaterních testů Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vzácné Není známo Hyperhidróza Vyrážka Svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Únava a astenie, malátnost Pády Vyšetření Časté Úbytek tělesné hmotnosti Následující dodatečné nežádoucí reakce byly pozorovány spolu při použití transdermálních náplastí obsahující rivastigmin: delirium, horečka (časté). Tabulka 2 uvádí nežádoucí reakce u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, a to v průběhu prováděných klinických studiích, kteří byli léčeni rivastigminem (v tobolkách). Tabulka 2 Psychiatrické poruchy Časté Není známo Nespavost, úzkost, neklid, vizuální halucinace, deprese Agresivita Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Méně časté Třes Závratě, somnolence, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy choroby, bradykineze, dyskineze, hypokineze, fenomén ozubeného kola, Dystonie Srdeční poruchy Časté Méně časté Není známo Bradykardie Fibrilace síní, atrioventrikulární blok Sick sinus syndrom Cévní poruchy Časté Méně časté Hypertenze Hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Časté Nevolnost, zvracení Průjem, bolest břicha a dyspepsie, zvýšené slinění Poruchy hepatobiliárního systému Není známo Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížený apetit, dehydratace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Časté Pády Únava a astenie, poruchy chůze, Parkinsonská chůze Následující dodatečné nežádoucích reakce byly pozorovány ve studii na dementních pacientech s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni transdermálními náplastmi obsahujícími rivastigmin: agitovanost, deprese (časté). V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s podáváním rivastigminu u dementních pacientů s Parkinsonovou nemocí, kdy byly předem určeny nežádoucí účinky, které mohou svědčit o zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci. Tabulka 3 Předem stanovené nežádoucí příhody svědčící o zhoršení symptomů parkinsonismu u dementních pacientů s Parkinsonovou nemocí Rivastigmin N (%) Placebo N (%) Celkový počet sledovaných pacientů Celkový počet pacientů s předem určenými nežádoucími příhodami 362 (100) 99 (27,3) 179 (100) 28 (15,6) Třes 37 (10,2) 7 (3,9) Pády 21 (5,8) 11 (6,1) Parkinsonova nemoc (zhoršení) 12 (3,3) 2 (1,1) Nadměrná sekrece slin 5 (1,4) 0 Dyskineze 5 (1,4) 1 (0,6) Parkinsonismus 8 (2,2) 1 (0,6) Hypokineze 1 (0,3) 0 Pohybové poruchy 1 (0,3) 0 Bradykineze 9 (2,5) 3 (1,7) Dystonie 3 (0,8) 1 (0,6) Poruchy chůze 5 (1,4) 0 Svalová ztuhlost 1 (0,3) 0 Porucha rovnováhy 3 (0,8) 2 (1,1) Ztuhlost pohybového systému 3 (0,8) 0 Celková ztuhlost 1 (0,3) 0 Pohybová dysfunkce 1 (0,3) 0 Potravinářská barviva azorubin (E122) a oranžová žluť (E110), která jsou v léčivém přípravku obsažena, mohou vyvolávat alergické reakce. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 46 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software