| salt:hasText
| - Potřebu kontinuální prevence trombotických kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod je třeba posuzovat na základě dostupných klinických doporučení a národních regulačních požadavků.
Rizikové faktory pro vznik vředů u pacientů, kteří užívají nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, zahrnují peptickou vředovou chorobu v anamnéze (včetně jejích komplikací), souběžnou léčbu antikoagulancii, kortikosteroidy a/nebo NSAIDs, věk ≥ 60 let u pacientů s anamnézou arteriální koronární nemocí nebo věk ≥ 65 let, nebo přítomnost infekce Helicobacter pylori.
Axanum se nedoporučuje podávat v urgentních kardiovaskulárních situacích.
Kyselina acetylsalicylová
Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami krvácení a u pacientů léčených antikoagulancii. Lze doporučit opatrnost i u pacientů užívajících inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRIs) a/nebo další protidestičkové látky. U pacientů s mírnou až středně závažnou srdeční nedostatečností, poruchami ledvin nebo jater, zvláště při souběžné léčbě diuretiky, je třeba vzít v úvahu riziko retence tekutin a renální nedostatečnost.
Opatrnosti je třeba u pacientů se známým astmatem, sennou rýmou, chronickým onemocněním dýchacích cest a jakoukoliv jinou známou alergií.
Kyselina acetylsalicylová podávaná v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. To může vyvolat akutní dnu u disponovaných pacientů (viz bod 4.5).
U pacientů s anamnézou žaludečních a/nebo duodenálních vředů nebo komplikací spojených s vředy se doporučuje provést kontrolu přítomnosti Helicobacter pylori před zahájením léčby nízkou dávkou ASA a uvažovat o eradikaci, pokud je infekce prokázána.
Axanum se nesmí užívat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu esomeprazolem/kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4.6).
Pacienti by měli informovat lékaře a zubního lékaře před jakýmkoliv plánovaným chirurgickým zákrokem a před předpisem jakéhokoliv nového léčiva, že užívají Axanum. Pokud se plánuje chirurgický zákrok, je třeba revidovat potřebu podávání přípravku Axanum a je třeba uvažovat o potřebě dočasného přerušení léčby tímto léčivým přípravkem. Pokud pacienti musí dočasně přerušit protidestičkovou léčbu, je třeba přerušit léčbu přípravkem Axanum alespoň 7 dnů před chirurgickým zákrokem.
Esomeprazol
V případě alarmujících příznaků (např. významná ztráta tělesné hmotnosti bez známých příčin, opakované zvracení, porucha polykání, zvracení s příměsí krve, krev ve stolici) a v případech, kdy existuje podezření na žaludeční vřed nebo je vřed diagnostikován, je třeba vyloučit malignitu, neboť léčba esomeprazolem může zmírňovat příznaky a oddálit diagnózu.
Pacienti na dlouhodobé léčbě (zvláště pacienti léčení po dobu delší než 1 rok) by měli být pravidelně sledováni.
Nedoporučuje se souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelná, doporučuje se pečlivé klinické sledování a zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg v kombinaci se 100 mg ritonaviru; neměla by se překročit dávka 20 mg esomeprazolu.
Esomeprazol je CYP2C19 inhibitor. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je třeba vzít v úvahu riziko potenciální interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance tohoto pozorování není známa. Jako preventivní opatření se nedoporučuje souběžné podávání esomeprazolu a klopidogrelu.
Tento přípravek se proto nedoporučuje podávat pacientům, kterým je indikována duální protidestičková léčba klopidogrelem.
Hypomagnesemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnesemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnesemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.
Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10‑40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance fruktosy, malabsorpcí glukosy‑galaktosy nebo insuficientní sacharázou‑izomaltázou by neměli tento přípravek užívat.
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonelly a Campylobacter (viz bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)