| salt:hasText
| - Frekvence následujících nežádoucích příhod hlášených v průběhu klinických studií a/nebo při používání přípravku po jeho zavedení na trh se klasifikuje podle míry jejich výskytu v rozsáhlých dlouhodobých placebem kontrolovaných klinických studií včetně studie (HPS) a (4S) s 20 536 respektive 4 444 pacienty (viz bod 5.1). V případě HPS byly hlášeny pouze závažné nežádoucí příhody a myalgie, zvýšené hodnoty sérových transamináz a CK. V případě 4S byly zaznamenány všechny níže uváděné nežádoucí příhody. Jestliže byla míra jejich výskytu v těchto sledováních při užívání simvastatinu menší nebo podobná jako u placebo a pokud byly kauzální příhody podobně spontánně hlášeny, jsou tyto příhody klasifikovány jako “vzácné”.
V případě HPS (viz bod 5.1) zahrnující 20 536 pacientů léčených 40 mg simvastatinu denně (n = 10 269) nebo placebem (n = 10 267) byly bezpečnostní profily pacientů léčených simvastatinem 40 mg a pacientů léčených placebem během pětiletého sledování srovnatelné. Srovnatelná byla i míra vysazení z důvodu vedlejších účinků (4,8 % u pacientů léčených simvastatinem 40 mg ve srovnání s 5,1 % u pacientů léčených placebem). U pacientů léčených simvastatinem 40 mg byla incidence myopatie < 0,1 %. Zvýšené hodnoty transamináz (> 3násobek ULN potvrzené opakovaným testem) se vyskytovaly u 0,21 % (n = 21) pacientů léčených simvastatinem 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) u pacientů léčených placebem.
Frekvence nežádoucích příhod jsou seřazeny následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10),
Časté (≥ 1/100 <1/10),
Méně časté (≥ 1/1 000 <1/100),
Vzácné (≥ 1/10 000 <1/1 000),
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (nelze je z dostupných údajů odhadnout)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: Anémie
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: nespavost
Není známo: deprese
Poruchy nervového systému:
Vzácné: Bolest hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie
Velmi vzácné:: zhoršení paměti
Respirační, hrudní a mediastinální potíže
Není známo : intestinální plicní potíže (viz bod 4.4.)
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: Zácpa, bolesti břicha, nadýmání, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: Hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: Jaterní selhání
Poruchy kůže a podkoží:
Vzácné: Vyrážka, pruritus, alopecie
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Vzácné: Myopatie* (včetně myositis), rabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče, myositis, polymyositis
* V klinické studii se myopatie u pacientů léčených simvastatinem v dávce > 80 mg/den objevila často ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % resp. 0,02%)
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Není známo : erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: Astenie
Zjevný syndrom přecitlivělosti se vyskytoval vzácně a zahrnoval některé z následujících: angioedém, syndrom připomínající lupus, polymyalgia rheumatica, dermatomyositida, vaskulitida, trombocytopénie, eozinofilie, zvýšené hodnoty ESR, artritida a artralgie, kopřivka, fotosezitivita, horečka, návaly horka, dyspnoe a pocit nevolnosti.
Vyšetření:
Vzácné : Zvýšené hodnoty sérových transamináz (alanin-aminotransferáza, aspartát-aminotransferáza, γ‑glutamyl transpeptidáza (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, zvýšené sérové hladiny CK (viz bod 4.4).
Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny u některých statinů:
Poruchy spánku, včetně nočních můr
Sexuální dysfunkce
Ztráta paměti
Diabetes Mellitus: četnost výskytu závisí na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (nárůst glukózy v krvi ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridu, hypertenze v anamnéze)
Děti a dospívající (10 – 17 let)
Ve 48týdenní studii s dětmi a dospívajícími (chlapci stupeň II a výše dle Tannera a dívky alespoň jeden rok po menarche) ve věku 10 – 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem podobný profilu bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině s placebem. Dlouhodobé účinky na fyzické, intelektuální a sexuální dozrávání nejsou známy. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě delší než jeden rok. (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)