About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC159064_doc-4-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.006
salt:hasText
  • Těhotenství Simvastatin je v průběhu těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3) Bezpečnost jeho užívání u těhotných žen nebyla stanovena. U těhotných žen nebyly se simvastatinem provedeny žádné kontrolované klinické studie. Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie po nitroděložní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. Avšak analýzou podávání simvastatinu nebo jiného velmi podobného inhibitoru HMG-CoA reduktázy byla v přibližně 200 případech těhotenství sledovaných prospektivně v průběhu prvního trimestru prokázána incidence vrozených anomálií srovnatelná s incidencí prokázanou u celkové populace. Tento počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostačující pro vyloučení 2,5-násobného nebo ještě vyššího nárůstu vrozených anomálií oproti výchozí incidenci. Neexistuje sice žádný důkaz, že by se incidence vrozených anomálií potomstva pacientů užívajících simvastatin nebo jiný velmi podobný inhibitor HMG-CoA reduktázy lišila od incidence zjišťované u celkové populace, avšak léčba matky simvastatinem může snižovat plodové hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a běžné vysazení léčivých přípravků na snižování lipidů v průběhu těhotenství by mělo mít malý dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolémií. Z těchto důvodů by se simvastatin u těhotných žen, u žen usilujících o otěhotnění nebo u těch, které se domnívají, že jsou těhotné, užívat neměl. Léčba simvastatinem by se měla po dobu těhotenství nebo dokud se případné těhotenství nevyloučí pozastavit (viz bod 4.3 a 5.3). Kojení Není známo, zda simvastatin nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Ovšem vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků do mateřského mléka přechází, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům matky užívající simvastatin nesmí své děti kojit (viz bod 4.3). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software