| salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik se může vyskytnout nárůst tělesné hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edémy.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle “CIOMS III Working Group, 1995”.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: snížený hemoglobin23
Časté : leukopenie1, 29, snížený počet neutrofilů, zvýšený počet eosinofilů28
Méně časté : trombocytopenie, anémie, snížení počtu trombocytů14
Vzácné : agranulocytóza27
Není známo : neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté : hypersenzitivita (včetně kožních alergických reakcí)
Velmi vzácné : anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté : hyperprolaktinémie16, snížení celkového T425, snížení volného T425, snížení celkového T325, zvýšení TSH25
Méně časté : snížení volného T325, hypothyreoidismus22
Velmi vzácné : nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté : zvýšení sérových triglyceridů 11,31, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu) 12,31, snížení HDL cholesterolu 18,31, zvýšení tělesné hmotnosti 9,31
Časté : zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glukosy v krvi na úroveň hyperglykémie 7,31
Méně časté : hyponatrémie22, diabetes mellitus 1,5,6
Vzácné : metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
Časté : abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Vzácné : somnambulizmus a jiné podobné reakce, např. mluvení ze spánku a poruchy příjmu potravy spojené se spánkem
Poruchy nervového systému
Velmi časté : závratě 4,17, ospalost 2,17, bolest hlavy
Časté : synkopa 4,17, extrapyramidové symptomy 1,22, dysartrie
Méně časté : křeče1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze 1,6
Srdeční poruchy
Časté : tachykardie4, palpitace24
Méně časté : prodloužení intervalu QT 1,13,19, bradykardiexx
Poruchy oka
Časté : rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté : ortostatická hypotenze 4,17
Vzácné : žilní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté : rinitida, dušnost24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté : sucho v ústech
Časté : zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté : dysfagie8
Vzácné : pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Časté : zvýšené sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin gamaglutamyltransferázy3
Vzácné : žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné : angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Není známo : toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné : rabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo : syndrom z vysazení léku u novorozenců32
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Méně časté : sexuální dysfunkce
Vzácné : priapismus, galaktorea, zvětšování prsů, poruchy menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : příznaky z vysazení 1,10
Časté : mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
Vzácné : neuroleptický maligní syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné : zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15
_______________________________________________________________________
1 Viz bod 4.4.
2 Může se objevit somnolence, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle vymizí při dalším užívání přípravku.
3 U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT. Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě.
4 Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu alfa-1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopou. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
5 Během léčby byla ve velmi vzácných případech hlášena manifestace latentní formy diabetes mellitus.
6 Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků pro kvetiapin s okamžitým uvolňováním byl prováděn pouze z poregistračního sledování.
7 Hladina glukosy v krvi nalačno ≥ 126 mg/100 ml ( ≥ 7,0 mmol/l) nebo ≥ 200 mg/100 ml ( ≥ 11,1 mmol/l) po jídle naměřená alespoň jednou.
8 Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese
9 Zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
10 Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v krátkodobých, placebem kontrolovaných studiích, v monoterapii: nespavost, nausea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Incidence těchto nežádoucích účinků významně poklesla do 1 týdne po vysazení léku.
11 Triglyceridy ≥ 200 mg/100 ml ( ≥ 2,258 mmol/l) u pacientů ≥ 18 let nebo ≥ 150 mg/100 ml ( ≥ 1,694 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou.
12 Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml ( ≥ 6,2064 mmol/l) u pacientů < 18 let nebo ≥ 200 mg/100 ml ( ≥ 5,172 mmol/l) u pacientů < 18 let, naměřené alespoň jednou. Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu na ≥ 30 mg/100 ml (≥ 0,769 mmol/l). Průměrná změna u pacientů, u kterých nastalo toto zvýšení, byla 41,7 mg/100 ml (≥ 1,07 mmol/l).
13 Viz text níže.
14 Trombocyty ≤ 100x109/l naměřené alespoň jednou.
15 Na základě hlášení nežádoucích příhody zvýšená hladina sérové kreatinkinázy bez souvislosti s neuroleptickým maligním syndromem
16 Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv
17 Může vest k pádům.
18 HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
19 Výskyt pacientů, u kterých nastal posun intervalu QTc z < 450 ms na ≥ 450 ms s prodloužením ≥ 30 ms. V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s posunem na klinicky významnou úroveň podobná u kvetiapinu a placeba.
20 Posun z > 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l naměřený alespoň jednou.
21 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
22 Viz bod 5.1.
23 Snížená hladina hemoglobinu ≤ 13 g/100 ml (8,07 mmol/l) u mužů, ≤ 12 g/100 ml (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv -1,50 g/100 ml.
24 Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
25 Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 mIU/l naměřené kdykoliv.
26 Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let)
27 Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109/L naměřené kdykoliv.
28 Na základě posunu z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích. Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřené kdykoliv.
29 Na základě posunu z normálních hodnot na potenciálně klinicky závažné hodnoty naměřené kdykoliv v období po stabilizaci v průběhu všech klinických studií. Posun hodnot leukocytů je definován jako ≤ 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
30 Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických hodnocení s kvetiapinem.
31 V klinických studiích bylo u některých pacientů pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického parametru tělesná hmotnost, glukosa v krvi a lipidy (viz bod 4.4).
32 Viz bod 4.6.
Xx Může se objevit na počátku léčby a může být doprovázena hypotenzí a/nebo synkopou. Frekvence je odvozeno od hlášení bradykardie a příbuzných příhod ve všech klinických studiích s kvetiapinem.
Při podávání neuroleptik byly hlášeny případy prolongace intervalu QT, komorových arytmií, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsades de pointes a jsou považovány za skupinový efekt.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně.: velmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000až < 1/100), vzácné (> 1/10 000až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšené hladiny prolaktinu1, zvýšený krevní tlak2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost4
1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 μg/l.
2. Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou krátkodobých (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
3. Viz bod 5.1.
4. Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)