| salt:hasText
| - a) Obecný popis
Údaje z klinického sledování a epidemiologická data naznačují, že užití některých NSAID (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSAID se vyskytnul edém, hypertenze a srdeční selhání.
Nežádoucí účinky s nejčastějším výskytem jsou gastrointestinální. Vyskytují se peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4). Po léčbě se také vyskytuje nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často se vyskytuje gastritida.
Níže uvedené četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na odpovídajícím výskytu hlášených nežádoucích účinků v 27 klinických studiích léčby, která trvala nejméně 14 dní. Informace vycházejí z klinických studií na 15 197 pacientech, kteří byli léčeni podáváním denních perorálních dávek 7,5 nebo 15 mg meloxikamu v tabletách nebo tobolkách po dobu až jednoho roku.
Jsou zahrnuty i nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků, které jsou na trhu.
Nežádoucí účinky byly zařazeny do jednotlivých kategorií četnosti podle následujících konvencí:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
b) Tabulka nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anémie
Vzácné: poruchy krevního obrazu (včetně odlišného počtu bílých krvinek), leukopenie, trombocytopenie
Ve velmi vzácných případech byla hlášena agranulocytóza (viz bod c).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce, jiné než anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce
Není známo: anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné: změněná nálada, noční můry
Není známo: stav zmatenosti, dezorientace
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať, somnolence
Poruchy oka
Vzácné: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo
Vzácné: tinitus
Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace
Při současné léčbě nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno srdeční selhání.
Cévní poruchy
Méně časté: zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: dyspepsie, nauzea, zvracení, bolest břicha, zácpa, flatulence, průjem
Méně časté: skryté nebo makroskopické krvácení do gastrointestinálního traktu, stomatitida, gastritida, eruktace
Vzácné: kolitida, gastroduodenální vředy, ezofagitida
Velmi vzácné: gastrointestinální perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace mohou být v některých případech závažné a potenciálně fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: porucha funkce jater (např. zvýšené transaminázy nebo bilirubin)
Velmi vzácné: hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: angioedém, pruritus, vyrážka
Vzácné: závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR): Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4), urtikarie
Velmi vzácné: bulózní revmatitida, erythema multiforme
Není známo: fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence sodíku a vody, hyperkalémie (viz bod 4.4 a 4.5), změny laboratorních testů hodnotících renální funkce (např. zvýšený kreatinin a/nebo urea v séru)
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů s rizikovými faktory (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: edém včetně edému dolních končetin
c) Informace charakterizující individuální závažné a/nebo často se vyskytující nežádoucí reakce
Velmi vzácně byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
d) Nežádoucí účinky, které přestože nebyly pozorovány ve spojení s tímto přípravkem, jsou obecně přičítány jiným sloučeninám v této skupině
Organické poškození ledvin, zřejmě v důsledku akutního selhání ledvin: byly hlášeny velmi vzácné případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotický syndrom a papilární nekróza (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)