About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158968_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: - v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí - v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let - v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory - v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 7 700 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním - v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1 500 pacientů s diabetem typu 2 ve věku 31 let a starších s proteinurií V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Hypertenze V kontrolovaném klinickém hodnocení u 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému závrať, vertigo časté ospalost, bolest hlavy, méně časté poruchy spánku Srdeční poruchy palpitace, angina pectoris méně časté Cévní poruchy symptomatická hypotenze méně časté (zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik), na dávce závislé ortostatické účinky, vyrážka Gastrointestinální poruchy bolesti břicha, zácpa méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost, únava, edém méně časté Vyšetření hyperkalémie časté zvýšení alaninaminotransferázy vzácné (ALT) * * obvykle po vysazení léčby vymizí Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory V kontrolovaném klinickém hodnocení u 9 193 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému závrať časté Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost, únava časté Chronické srdeční selhání V kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a HEAAL, bod 5.1), byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému točení hlavy časté bolest hlavy méně časté parestezie vzácné Srdeční poruchy synkopa, fibrilace síní, vzácné cerebrovaskulární příhoda Cévní poruchy hypotenze včetně ortostatické časté hypotenze Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe, kašel méně časté Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, svědění, vyrážka méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost, únava méně časté Vyšetření zvýšení hladiny močoviny v krvi časté a kreatininu a draslíku v séru Poruchy metabolismu a výživy hyperkalémie méně časté * Poruchy ledvin a močových cest poruchy ledvin, selhání ledvin časté * časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobou V kontrolovaném klinickém hodnocení u 1 513 pacientů s diabetem typu 2 ve věku 31 let a starších s proteinurií (studie RENAAL, viz bod 5.1) byly u losartanu nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčivem následující: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému točení hlavy časté Cévní poruchy hypotenze časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost, únava časté Vyšetření hypoglykémie, časté hyperkalémie* *V klinické studii u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se u 9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem rozvinula hyperkalémie > 5,5 mmol/l. Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů léčených placebem: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Četnost Poruchy krve a lymfatického systému anémie není známo Srdeční poruchy synkopa, palpitace není známo Cévní poruchy ortostatická hypotenze není známo Gastrointestinální poruchy průjem není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy bolesti v zádech není známo a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest infekce močových cest není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace příznaky podobné chřipce není známo Zkušenosti po uvedení na trh Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek Četnost Poruchy krve a lymfatického systému anémie, trombocytopenie není známo Poruchy ucha a labyrintu tinitus není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivita: anafylaktické reakce, vzácné angioedém včetně otoku laryngu a glotis způsobujících obstrukci dýchacích cest a/nebo otok tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka, u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů; vaskulitida, včetně Henoch-Schönleinovy purpury Poruchy nervového systému migréna není známo Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel není známo Gastrointestinální poruchy průjem, pankreatitida není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nevolnost není známo Poruchy jater a žlučových cest hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, svědění, vyrážka, není známo fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy myalgie, artralgie, rabdomyolýza není známo a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/impotence není známo Psychiatrické poruchy deprese není známo Vyšetření hyponatrémie není známo Poruchy ledvin a močových cest: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů. Údaje získané na pediatrické populaci jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software