| salt:hasText
| - V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2%) a ve skupině s placebem (56,5%).
Ukončení léčby v důsledku jakéhokoli klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených irbesartanem (3,3%) než u pacientů léčených placebem (4,5%). Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypotenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo léčeno irbesartanem 1 965 pacientů s hypertenzí. Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
velmi časté (≥1/10);
časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky hlášené dodatečně z post-marketingových zkušeností jsou také uvedeny. Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.
třídy orgánových systémů
velmi časté
časté
méně časté
není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka, kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie
Poruchy nervového systému
závratě, ortostatické závratě*
Vertigo, bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Tinnitus
Srdeční poruchy
tachykardie
Cévní poruchy
ortostatická hypotenze*
návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
Gastrointestinální poruchy
nausea/zvracení
průjem, dyspepsie/pyróza
dysgeuzie
Poruchy jater a žlučových cest
žloutenka
Hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
muskuloskeletální bolest*
Bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinázy v plasmě), svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava
bolest na hrudi
Vyšetření
Hyperkalémie*1
zvýšení plazmatické hladiny kreatin kinázy2;�pokles hemoglobinu *3
1Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (> 5,5 mEq/l) objevila u 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 % pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií se objevila hyperkalémie (> 5,5 mEq/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u
26,3% pacientů ve skupině s placebem.
2U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plasmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
3Pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
Pediatričtí pacienti:
V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%). V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)