| salt:hasText
| - Hypovolémie:
Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s hypovolemií a/nebo deplecí sodíku po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan Mylan.
Renovaskulární hypertenze:
U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími systém renin-angiotensin-aldosteron. U přípravku Irbesartan Mylan tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Porucha ledvin a transplantace ledvin:
V případě podávání přípravku Irbesartan Mylan pacientům s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladiny draslíku a kreatininu v séru. S podáváním přípravku Irbesartan Mylan pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Pacienti s hypertenzí a diabetem 2. typu a onemocněním ledvin:
Účinky irbesartanu na poruchy ledvin a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všech skupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Hyperkalémie:
Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron, se při léčbě přípravkem Irbesartan Mylan může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým onemocněním ledvin a/nebo selhání srdce. U
rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5). Lithium:
Kombinace lithia a přípravku Irbesartan Mylan se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
Primární hyper aldosteronismus:
Obecně vzato, pacienti s primárním hyperaldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí systému renin-angiotensin. Podávání přípravku Irbesartan Mylan se proto nedoporučuje.
Všeobecně:
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin- angiotensin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin. Tak, jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5.1).
Těhotenství:
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRAs) nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Laktosa:
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměli přípravek užívat.
Pediatričtí pacienti:
Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)