| salt:hasText
| - Výskyty následujících nežádoucích účinků jsou uvedeny na základě souhrnných údajů získaných ve velké skupině pacientů s různými prognózami před zahájením léčby.
Jsou použity následující míry četnosti:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100, <1/10)
Méně časté (≥1/1000, ≤1/100)
Vzácné (≥1/10 000, ≤1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: V ojedinělých případech (náhodná souvislost s karboplatinou neprokázána) byly hlášeny kardiovaskulární příhody (srdeční selhání, embolie) i cerebrovaskulární příhody (apoplexe). Byly hlášeny ojedinělé případy hypertenze.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Myelosuprese je dávku limitující toxicita karboplatiny. Myelosuprese může být závažnější a déle trvající u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, extenzivní předchozí léčbou, chabým stavem výkonnosti a věkem nad 65 let. Myelosuprese se zhoršuje také léčbou kombinující karboplatinu s jinými myelosupresivními přípravky. Při užívání karboplatiny samostatně, v doporučených dávkách a četnosti podávání je myelosuprese obvykle vratná a nekumulativní.
Přibližně u třetiny pacientů se vyskytuje při podávání karboplatiny samostatně v maximálních povolených dávkách trombocytopenie, s nadirem trombocytů méně než 50 x 109/l. Nadir se obvykle objevuje mezi 14. a 21. dnem, se zotavením do 35 dnů od začátku terapie.
U téměř 20 % pacientů se také vyskytla leukopenie, ale jejich zotavení z nadiru (14-28) může být pomalejší a obvykle nastává do 42 dnů od začátku terapie. Neutropenie s počtem granulocytů pod 1 x 109/l se vyskytuje u zhruba pětiny pacientů. Hladina hemoglobinu pod 9,5 mg/100 ml byla pozorována u 48 % pacientů s normálními výchozími hodnotami. Anémie se vyskytuje často a může být kumulativní. Časté: Bylo hlášeno také krvácení, většinou mírné.
Méně časté: Občas byly hlášeny infekce.
Vzácné: Byly hlášeny případy febrilní neutropenie. Vyskytly se ojedinělé případy životu nebezpečných infekcí a krvácení.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Plicní fibróza projevující se stažením hrudníku a dušností. To je nutné brát v úvahu, je-li vyloučen stav plicní přecitlivělosti (viz Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, níže).
Poruchy nervového systému
Časté: Výskyt periferní neuropatie po léčbě karboplatinou je 6 % U většiny pacientů jsou projevy neurotoxicity nanejvýš parestezie a snížené šlachové reflexy. Četnost a intenzita těchto vedlejších účinků stoupá u starších pacientů a těch, kteří byly předtím léčeni cisplatinou. Trpí-li pacient ještě před zahájením léčby karboplatinou parestezií, zvláště, souvisí-li s předchozí léčbou cisplatinou, může toto onemocnění během léčby přetrvávat nebo se zhoršit. (Viz Prevence).
Méně časté: Byly hlášeny poruchy centrálního nervového systému, nicméně se zdá, že mají často spojitost se souběžnou léčbou antiemetiky.
Poruchy oka
Vzácné: Přechodné poruchy vidění, někdy zahrnující dočasnou ztrátu zraku byly vzácně hlášeny u léčby platinou. Obvykle to má spojitost s podáváním vysokých dávek pacientům s poškozením funkce ledvin. V postmarketingovém průzkumu byl hlášen zánět zrakového nervu.
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi časté: U 15 % pacientů léčených karboplatinou bylo hlášeno subklinické snížení ostrosti sluchu sestávající ze ztráty sluchu na vysokých frekvencích (4000-8000 Hz) určené audiogramem.
Časté: Klinická ototoxicita. Pouze u 1 % pacientů se vyskytly klinické symptomy, které se ve většině případů projevovaly hučením v uších. U pacientů, kteří byli léčeni cisplatinou, a v souvislosti s tím se u nich vyvinula nedoslýchavost, může toto poškození sluchu přetrvávat nebo se zhoršit.
Při podávání karboplatiny ve vyšších než doporučených dávkách v kombinaci s jinými ototoxickými činidly byl nahlášen výskyt výrazné ztráty sluchu u pediatrických pacientů.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea bez zvracení se vyskytuje asi u čtvrtiny pacientů, kterým je podávána karboplatina. Zvracení bylo hlášeno u více než poloviny pacientů a asi třetina z nich trpěla vážnou emezí. Nauzea a zvracení jsou většinou zpožděné o 6 až 12 hodin po podání karboplatiny, většinou ustoupí během 24 hodin po terapii a obvykle reagují na antiemetika (a lze jim tím předcházet). Čtvrtina pacientů netrpí žádnou nevolností či zvracením. Zvracení, které nelze mít pod kontrolou léky bylo pozorováno pouze u 1 % pacientů. Zdá se, že se zvracení vyskytuje častěji u pacientů s předchozí léčbou, zejména cisplatinou.
Bolestivé gastrointestinální poruchy se vyskytly u 17 % pacientů.
Časté: Průjem (6 %), zácpa (4 %), mukozitida.
Vzácné: Změna chuti. Byly hlášeny případy anorexie.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: Renální toxicita obvykle nelimituje dávky karboplatiny podávané pacientům, ani nevyžaduje preventivní opatření jako hydrataci velkým množstvím tekutin nebo nucenou diurézu. Přesto se však může objevit zvýšená hladina kyseliny močové a dusíku močoviny v krvi nebo hladina kreatininu v séru.
Časté: Může být také pozorováno poškození funkce ledvin definované snížením clearance kreatininu pod 60 ml/min. Výskyt a závažnost nefrotoxicity se může zvýšit u pacientů, kteří mají již před léčbou karboplatinou poškozenou funkci ledvin. Porucha funkce ledvin je více pravděpodobná u pacientů, u kterých předtím došlo k nefrotoxicitě v důsledku terapie cisplatinou.
Není jasné, zda by mohl vhodný hydratační režim překonat takové nežádoucí účinky, ale je nutné snížení dávky nebo přerušení léčby, objeví-li se střední změny renální funkce (clearance kreatininu 41-59 ml/min) nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu 21-40 ml/min). Karboplatina je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu, která se rovná nebo je menší než 20 ml/min.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vypadávání vlasů.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Po léčbě karboplatinou byly hlášeny poklesy hladin elektrolytů séra (sodíku, hořčíku,draslíku a vápníku), ale nebyly natolik závážné, aby způsobili výskyt klinických příznaků či symptomů.
Vzácné: Byly hlášeny případy hyponatremie.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: Druhotná zhoubná bujení (včetně promyelocytické leukemie, která se vyskytla 6 let po monoterapii karboplatinou a předchozím ozařování) byla hlášená po podávání karboplatiny samostatně či v kombinační terapii (náhodná souvislost nebyla stanovena).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Hyperurikemie je pozorovaná asi u čtvrtiny pacientů. Hladinu kyseliny močové v séru lze snížit allopurinolem. Astenie.
Časté: Nevolnost, kopřivka, syndromy podobné chřipce, zarudlá vyrážka, svědění.
Méně časté: Horečka a zimnice bez průkaznosti infekce; reakce v místě vpichu injekce jako je bolest, erytém, otok, kopřivka a nekróza.
Vzácné: Hemolyticko-uremický syndrom.
Poruchy imunitního systému
Časté: Alergické reakce na karboplatinu, např. zarudlá vyrážka, teplota bez zjevné příčiny nebo svědění byly hlášeny u méně než 2 % pacientů. Tyto reakce jsou podobné těm, které byly pozorovány po podání jiných směsí obsahujících platinu a měly by se léčit vhodnou podpůrnou léčbou.
Vzácné: Objevily se anafylaxe, anafylaktický šok, angioedém a pseudoanafylaktické reakce, včetně bronchospasmu, kopřivky, otoku obličeje a zrudnutí obličeje, dyspnoe, hypotenze, závratě, sípání a tachykardie (viz bod 4.4.) Tyto reakce byly podobné těm, které byly pozorovány po terapii cisplatinou, ale u několika případů nedošlo ke zkřížené reakci.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Přibližně u jedné třetiny pacientů léčených karboplatinou, s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, byly hlášeny abnormality v těchto testech (obvykle mírně až středně závažné).Hodnota alkalické fosfatázy se zvyšuje častěji než SGOT, SGPT nebo celková hladina bilirubinu. Většina těchto odchylek spontánně ustupuje v průběhu léčby.
Vzácné: Po podání vyšších dávek karboplatiny než je doporučeno byla hlášená vážná dysfunkce jater (včetně akutní nekrózy jater).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)