| salt:hasText
| - V tomto bodě jsou nežádoucí účinky rozděleny podle četnosti takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Třídy orgánových systémů
Frekvence
Bicalutagen 150 mg v monoterapii
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté
Anémie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Přecitlivělost, angioedém, kopřivka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Časté
Deprese, snížené libido
Poruchy nervového systému
Časté
Závratě, somnolence
Cévní poruchy
Časté
Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Intersticiální plicní onemocněníe (byly hlášeny i případy s fatálním koncem)
Gastrointestinální poruchy
Časté
Bolesti břicha, zácpa, dyspepsie, nadýmání, nauzea
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Vzácné
Hepatotoxicita, žloutenka, hypertransaminasemiea .
Jaterní selhání b(byly hlášeny i případy s fatálním koncem).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Časté
Vyrážka
Alopecie, hirsutismus, obnovený růst vlasů, suchá kůžed, pruritus
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Velmi časté
Časté
Gynekomastie, napětí v prsou c.
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Časté
Astenie
Bolesti na hrudi, otoky
Vyšetření
Časté
Váhový přírůstek
a Jaterní změny jsou vzácně závažné a často přechodné, odeznívají nebo se zmírňují při pokračování v léčbě nebo po jejím přerušení.
b Uvedeno jako nežádoucí účinky léčivého přípravku po revizi dat získaných po uvedení na trh. Frekvence byla stanovena z incidence hlášených nežádoucích účinků jaterního selhání u pacientů léčených v open-label rameni bicalutamidu 150 mg EPC studií. Je třeba zvážit pravidelné vyšetřování jaterních funkcí (viz rovněž bod 4.4).
c U většiny pacientů užívajících bikalutamid 150mg se vyskytne gynekomastie a/nebo bolest prsou. Ve studiích byly tyto symptomy označeny jako závažné u 5% pacientů. Gynekomastie nemusí spontánně ustoupit po vysazení léčby, zvláště po dlouhodobé léčbě.
d Vzhledem ke kódovacím konvencím používaným ve studiích EPC byly nežádoucí účinky 'suchá kůže' kódovány pod COSTART termín 'vyrážka'. Žádný samostatný deskriptor frekvence nemůže být proto stanovena pro bicalutamid 150 mg avšak předpokládá se stejná frekvence jako u dávky 50 mg
eUvedeno jako nežádoucí účinky léčivého přípravku po revizi dat získaných po uvedení na trh. Frekvence byla stanovena z incidence hlášených nežádoucích účinků intersticiální pneumonie v randomizované léčebné fázi EPC 150 mg studií
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)