| salt:hasText
| - Během léčby přípravkem ORALAIR jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou způsobit lokální a/nebo systémové alergické symptomy.
Proto lze během terapie očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce (tj. otoky nebo nepříjemný pocit v ústech). 50 % z těchto reakcí nastává v průběhu prvních třech dnů léčby (navyšování dávky).
Pokud pacient během léčby zaznamená závažné místní nežádoucí účinky, je třeba zvážit symptomatickou léčbu (například antihistaminiky).
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit silnější alergické reakce s pocitem otoku hrdla, obtížného polykání či dýchání a změnami hlasu. V takových případech se situace musí neprodleně konzultovat s lékařem a léčba se musí okamžitě přerušit. Léčbu lze znovu zahájit pouze na radu lékaře.
Nežádoucí účinky se klasifikují na základě konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu následujícím způsobem:
velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥1/100 až < 1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000);
velmi vzácné (< 1/10000);
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Klinické zkušenosti u dospělých (studie VO34.04):
Během klinické studie prováděné u dospělých pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou, kteří dostávali dávku 300 IR denně, hlásilo nežádoucí účinky 97/155 pacientů (63 %), oproti 76/159 pacientům (49 %), kteří dostávali placebo.
Nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí u pacientů léčených dávkou 300 IR bylo svědění v ústech u 26 % pacientů (5 % ve skupině s placebem).
V léčené skupině předčasně ukončilo léčbu v důsledku výskytu nežádoucí příhody 6/155 (4 %) pacientů a 0/156 pacientů ve skupině s placebem.
U dospělých pacientů byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému
Časté
Méně časté
Bolest hlavy, parestezie
Dysgeuzie, závrať
Poruchy oka
Časté
Méně časté
Konjunktivitida, svědění oka
Svědění očních víček
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Méně časté
Ušní pruritus
Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
Časté
Méně časté
Podráždění v krku
Dyspnoe, otok orofaryngu, nazální překrvení, rinorea, rinitida, suché hrdlo, kýchání, nazální diskomfort
Pocit stažení hrdla, bolest faryngolaryngeální, podráždění laryngu, sucho v nose
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Časté
Méně časté
Svědění úst
Bolest horní poloviny břicha, nevolnost, dyspepsie, glositida, glosodynie, zduřelý jazyk, otok jazyka, puchýře ústní sliznice, parestezie v ústech, otok úst, bolest úst, diskomfort v ústech, suchá ústa
Kolitida, stomatitida, ezofagitida, gastritida, dysfagie, hyperchlorhydrie, hypersekrece slin, břišní diskomfort, průjem, říhání, orální hypoestezie, otok patra, puchýře jazyka, porucha jazyka, puchýř rtu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Méně časté
Edém tváře, otok obličeje, pruritus, kopřivka
Angioedém, lokalizovaná kopřivka
Infekce a infestace
Časté
Rinitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Méně časté
Únava, pocit přítomnosti cizího tělesa v ústech
Bolest v místě aplikace, lokální otok, hrudní diskomfort, periferní edém
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Přecitlivělost
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Úzkost
Tyto reakce se obvykle vyskytly během prvních třech dnů léčby (navyšování dávky) a byly všechny reverzibilní.
Klinické zkušenosti u dětí a dospívajících (studie VO52.06):
Během klinické studie prováděné u dětí a dospívajících (ve věku 5 až 17 let) s alergickou rinokonjunktivitidou, kteří dostávali dávku 300 IR denně, hlásilo 118/139 pacientů (85 %) nežádoucí účinky oproti 114/139 pacientům (82 %), kteří dostávali placebo.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u dětí a dospívajících léčených dávkou 300 IR bylo svědění v ústech u 32 % pacientů (1 % ve skupině s placebem).
Ve skupině, které byla podávána dávka 300 IR, předčasně ukončilo léčbu v důsledku výskytu nežádoucího účinku 6/139 (4 %) pacientů a 1/139 (1,5 %) ve skupině s placebem.
U dětí a dospívajících (5 až 17 let) byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému
Méně časté
Bolest hlavy
Poruchy oka
Časté
Méně časté
Svědění oka
Oční hyperemie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Méně časté
Pruritus ucha
Otok ucha, ušní diskomfort
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Méně časté
Podráždění v hrdle, nazální překrvení, astma, kýchání, nazální diskomfort, dyspnoe, podráždění laryngu, pocit stažení hrdla
Kašel, rinorea, dysfonie, laryngeální edém, faryngeální edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Časté
Méně časté
Svědění úst, otok úst
Otok rtu, otok jazyka, puchýře na sliznici úst, stomatitida, zvracení, cheilitida, glositida, diskomfort v ústech
Bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, nevolnost, dyspepsie, dysfagie, hypestezie úst, odynofagie, bolest úst, otok jazyka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Méně časté
Atopická dermatitida, pruritus
Ekzém, edém v okolí úst
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Růstové bolesti
Infekce a infestace
Méně časté
Nazofaryngitida, tonzilitida, bronchitida, chřipka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Méně časté
Hrudní diskomfort
Astenie, bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Přecitlivělost
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)