| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Četnosti nežádoucích účinků u OncoZolu jsou podložené daty získanými především z klinických studií.
Přibližně až jedna třetina pacientek léčených letrozolem pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání OncoZolu jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod). Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Četnosti nežádoucích účinků u OncoZolu jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s letrozolem:
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky řazené podle četnosti výskytu podle klesající závažnosti: velmi časté ≥10%; časté ≥1% až <10%; méně časté ≥0,1% až <1%; vzácné ≥0,01% až <0,1%; velmi vzácné <0,01%, včetně jednotlivých hlášených případů.
Infekce a infestace
Méně časté: Infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté: Nádorová bolest Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Leukopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Hypercholeterolemie
Časté: Anorexie, zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Časté: Deprese
Méně časté: Úzkost vč. nervozity, podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy, závratě
Méně časté: Ospalost, nespavost, zhoršení paměti, dysestézie vč. parestézie, hypestézie, poruchy vnímání chuti, cerebrovaskulární příhoda
Poruchy oka
Méně časté: Katarakta, podráždění očí, rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Tromboflebitida vč. povrchové a hluboké, hypertenze, ischemické srdeční příhody
Vzácné: Plicní embolie, arteriální trombóza, cerebrovaskulární příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem
Méně časté: Bolesti břicha, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté : Zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Nadměrné pocení
Časté: Alopecie, vyrážka, vč. erytematózní, makulopapulární, psoriaziformní a vezikulární vyrážky, suchost kůže
Méně časté: Svědění, , kopřivka
Není známo: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Artralgie
Časté: Myalgie, bolest kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí
Méně časté: Artritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost vaginy, bolestivost prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava (zahrnující astenii, malátnost)
Časté: periferní otok
Méně časté : Generalizovaný otok, , suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Vyšetření
Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: Úbytek tělesné hmotnosti
Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi. Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě -tamoxifen:
Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Letrozol, míra výskytu
Tamoxifen, míra výskytu
Zlomenina kostí
10,1% (13,8%)
7,1% (10,5%)
Osteoporóza
5,1% (5,1%)
2,7% (2,7%)
Tromboembolické příhody
2,1% (2,9%)
3,6% (4,5%)
Infarkt myokardu
1,0% (1,5%)
0,5% (1,0%)
Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
0,2% (0,4%)
2,3% (2,9%)
Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců. Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie. Střední doba sledování byla 73 měsíců.
Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii letrozolem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Letrozol- monoterapie
Letrozol-tamoxifen
Tamoxifen- letrozol
Zlomeniny kostí
9,9 %
7,6 %*
9,6 %
Proliferativní poruchy endometria
0,7 %
3,4 %**
1,7 %**
Hypercholesterolemie
52,5 %
44,2 %*
40,8 %*
Návaly horka
37,7 %
41,7 %**
43,9 %**
Vaginální krvácení
6,3 %
9,6 %**
12,7 %**
* Významně méně než při monoterapii letrozolem
** Významně více než při monoterapii letrozolem
Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
Popis vybraných nežádoucích účinků
Srdeční nežádoucí příhody
Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro letrozol a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
Při prodloužené adjuvantní léčbě letrozolem (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti 0,8 %).
Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Kostní nežádoucí příhody
Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2.
V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených letrozolem ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí, 10,4 % a osteoporóza, 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %). Medián trvání léčby letrozolem byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)