| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání kvetiapinu patří ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik souvisely s podáváním kvetiapinu: přírůstek tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní otok.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou kvetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Snížený hemoglobin23
Časté:
Leukopenie27, zvýšený počet eosinofilů28, snížený počet neutrofilů
Méně časté:
Trombocytopenie, snížení počtu trombocytů14, anémie
Vzácné:
Agranulocytóza29
Není známo:
Neutropenie 1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita (včetně kožních alergických reakcí)
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce 6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie16, snížení celkového T425, snížení volného T425, snížení celkového T325, zvýšení TSH25
Méně časté:
Snížení volného T325, hypotyreóza22
Velmi vzácné:
Inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšení sérových triglyceridů11,31, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)12,31, snížení HDL cholesterolu18,31, zvýšení tělesné hmotnosti9,31
Časté:
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glukózy v krvi na úroveň hyperglykémie7,31
Méně časté:
Hyponatrémie20, diabetes mellitus1, 5, 6
Vzácné:
Metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
Časté:
Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Vzácné:
Somnambulizmus a jiné podobné reakce, např. mluvení ze spánku a poruchy příjmu potravy spojené se spánkem
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě 4, 17, somnolence 2, 17, bolest hlavy
Časté:
Synkopa 4, 17, extrapyramidové příznaky 1, 13, dysartrie
Méně časté:
Epileptický záchvat1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze 1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Palpitace24, , tachykardie4
Méně časté:
Prodloužení intervalu QT1,13,19, bradykardie
Poruchy oka
Časté:
Rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze4, 17
Vzácné
Venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté:
Rinitida, dušnost24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté:
Dysfagie8
Vzácné:
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin gamaglutamyltransferázy3
Vzácné:
Žloutenka 6
Velmi vzácné:
Hepatitida 6
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom 6
Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Syndrom z vysazení léku u novorozenců
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Sexuální dysfunkce
Vzácné:
Priapismus, galaktorea, zvětšování prsů, porucha menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Příznaky z vysazení1, 10
Časté:
Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost, pyrexie
Vzácné:
Maligní neuroleptický syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné:
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi15
(1) viz bod 4.4.
(2) Zejména během prvních dvou týdnů léčby se může objevit somnolence, která obvykle při dalším užívání kvetiapinu vymizí.
(3) U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Zvýšené hodnoty se obvykle při pokračování v léčbě vrátily k normě.
(4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika, která působí blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopami. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
(5) Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
(6) Výpočet frekvence těchto nežádoucích účinků byl založen pouze na postmarketingových údajích získaných při podávání kvetiapinu s okamžitým uvolňováním.
(7) Alespoň v jednom případě hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l).
(8) Zvýšený výskyt dysfágie u kvetiapinu v porovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických
studiích bipolární deprese.
(9) Na základě > 7% zvýšení tělesné hmotnosti proti počátku. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby.
(10) V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl
kvetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení:
nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí
významně klesá po 1 týdnu po vysazení.
(11) Triglyceridy ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l)
(pacienti ≥ 18 let) nejméně v jednom případě.
(12) Cholesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nejméně v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je pozorováno velmi často. Průměrná změna mezi pacienty, u kterých došlo k tomuto
zvýšení byla 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
(13) Viz následující text.
(14) Trombocyty ≤100 x 109/l nejméně v jednom případě.
(15) Na základě hlášení z klinických studií nežádoucího účinku zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, pokud nebyl spojený s neuroleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 g/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 g/l (> 1304,34
pmol/l) u žen v jakémkoli časovém bodě.
(17) Může vést k pádům.
(18) HDL cholesterol: ≥ 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; ≥ 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen
v jakémkoli časovém bodě.
(19) Incidence u pacientů, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu z < 450 ms na ≥ 450 ms s ≥ 30 ms vzestupem. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem je průměrná změna a incidence
pacientů s prodlouženým QT intervalem na signifikantní úrovni u kvetiapinu podobná výskytu u placeba.
(20) Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l v alespoň jednom případě.
(21) Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem s prodluženým uvolňováním nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
(22) Viz bod 5.1.
(23) Snížená hladina hemoglobinu ≤ 13 g/100 ml (8,07 mmol/l) u mužů, ≤ 12 g/100 ml (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv -1,50 g/100 ml.
(24) Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
(25) Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 mIU/l naměřené kdykoliv.
(26) Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let)
(27) Na základě posunu z normálních hodnot na potenciálně klinicky závažné hodnoty naměřené kdykoliv v období po stabilizaci v průběhu všech klinických studií. Posun hodnot leukocytů je definován jako ≤ 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
(28) Na základě posunu z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích. Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřené kdykoliv.
(29) Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109/l nameřené kdykoliv.
(30) Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických hodnocení s kvetiapinem.
(31) V klinických studiích bylo u některých pacientů pozorováno zhoršení ve více než jednom z následujících metabolických faktorů: hmotnost, krevní glukóza a lipidy (viz bod 4.4).
Při použití neuroleptik byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zástava srdce a torsades de pointes. Tyto účinky jsou považovány za účinky třídy léčiv.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících je třeba zvážit výskyt stejných nežádoucích účinků, jaké jsou výše popsány u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se u dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let) vyskytují častěji než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které u dospělých nebyly identifikovány.
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost4
1. Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 ug/l
(> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup
hladin prolaktinu > 100 ug/l.
2. Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National
Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro
diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných
klinických studií u dětí a dospívajících.
3. Viz bod 5.1
4. Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)