| salt:hasText
| - Možnost zneužívání a syndrom závislosti
U přípravku PALEXIA existuje možnost zneužívání a závislosti. Při předepisování nebo výdeji přípravku PALEXIA je toto nutné mít na zřeteli v situacích se zvýšeným rizikem nesprávného užívání, zneužívání, závislosti nebo nedodržování pokynů k užívání.
U všech pacientů léčených agonisty μ-opioidních receptorů je nutné pečlivě sledovat známky zneužívání či závislosti.
Respirační útlum
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty μ-opioidních receptorů může přípravek PALEXIA vyvolat respirační útlum závislý na dávce. Z toho důvodu je třeba opatrnosti při podávání přípravku PALEXIA pacientům s poruchou respiračních funkcí. Jinou možností je u takových pacientů volba analgetik, které nejsou agonisty µ-opioidních receptorů, a v případě použití přípravku PALEXIA jej podat pouze pod pečlivým lékařským dohledem a v co nejnižších účinných dávkách. Jestliže vznikne respirační útlum, musí být léčen stejně jako jakýkoli jiný respirační útlum vyvolaný agonisty μ-opioidních receptorů (viz bod 4.9).
Úrazy hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Přípravek PALEXIA by neměl být používán u pacientů s projevy zvýšení nitrolebního tlaku, poruchou vědomí nebo komatem, protože mohou být mimořádně citliví na nitrolební účinky retence oxidu uhličitého. Analgetika působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou zakrýt klinický průběh úrazu hlavy. Přípravek PALEXIA by měl být podáván s opatrností u pacientů s úrazem hlavy a nádory mozku.
Křečové stavy
Přípravek PALEXIA nebyl systematicky hodnocen u pacientů se záchvatovitými poruchami, protože tito pacienti byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Přípravek PALEXIA musí být opatrně předepisován stejně jako ostatní μ-opioidní agonisté pacientům
se záchvatovitým onemocněním v anamnéze nebo za jakýchkoli podmínek zvyšujících riziko záchvatů.
Renální porucha
U pacientů s těžkou renální poruchou nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Jaterní porucha
Pacienti s mírnou a středně těžkou jaterní poruchou vykazovali 2krát, resp. 4,5krát vyšší systémovou expozici ve srovnání s pacienty s normální jaterní funkcí.
Přípravek PALEXIA má být u pacientů se středně těžkou jaterní poruchou podáván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2), a to zejména na začátku léčby.
Účinnost přípravku PALEXIA nebyla klinicky hodnocena u pacientů s těžkou jaterní poruchou, a
proto se použití u této skupiny populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Použití při onemocnění pankreatu/biliárního traktu
Léky působící jako agonisté μ-opioidních receptorů mohou vyvolat spazmus Oddiho sfinkteru. U pacientů s onemocněním biliárního traktu včetně akutní pankreatitidy má být přípravek PALEXIA podáván s opatrností.
Souběžná léčba inhibitory monoaminoxidázy (MAO)
Přípravek PALEXIA se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali inhibitory MAO, kvůli možnému aditivnímu účinku na hladiny synaptického noradrenalinu, což může vést k nežádoucím kardiovaskulárním příhodám, např. hypertenzní krizi (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)