| salt:hasText
| - TAXOL pro inj. se smí podávat pouze pod dohledem zkušeného lékaře, kvalifikovaného pro podávání cytostatik. Protože se mohou vyskytovat výrazné reakce z přecitlivělosti, musí být dosažitelné podpůrné vybavení.
Vzhledem k možnému výskytu extravazace se doporučuje pečlivě monitorovat místo vpichu injekce z důvodu možné infiltrace během podávání léku.
Každému pacientovi se před vlastním podáním přípravku TAXOL pro inj. musí podat premedikace kortikosteroidy, antihistaminiky a H2-antagonisty (viz bod 4.2).
Pokud se TAXOL pro inj. podává v kombinaci s cisplatinou, je třeba aplikovat cisplatinu až po infuzi přípravku TAXOL pro inj. (viz bod 4.5).
Výrazné reakce z přecitlivělosti charakterizované jako dyspnoe a hypotenze vyžadující terapii, angioedém a generalizovaná urtikarie, se vyskytly u méně než 1 % pacientů, kterým byl podán TAXOL pro inj. po přiměřené premedikaci. Tyto reakce jsou patrně zprostředkovány histaminem. V případě těžké reakce z přecitlivělosti je třeba okamžitě přerušit infuzi, zahájit symptomatickou terapii a v budoucnu již TAXOL pro inj. u tohoto pacienta nepodávat.
U pacientů s poruchou jaterních funkcí je zvýšené riziko toxicity, zvláště myelosuprese stupně 3-4. Není známo, že by se toxicita přípravku TAXOL pro inj. zvýšila, je-li podáván v 3hodinové infuzi pacientům s mírně patologickou funkcí jater. Když se infuze přípravku TAXOL pro inj. podává déle, může dojít ke zvýšení myelosuprese u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením jaterních funkcí. Pacienti musí být pečlivě monitorováni vzhledem k vývoji těžké myelosuprese (viz bod 4.2). Nejsou dostupné adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterních funkcí (viz bod 5.2). Údaje o pacientech s těžkou cholestázou nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí být paklitaxelem léčeni (viz bod 4.3).
Útlum kostní dřeně (především neutropenie) představuje hlavní toxický projev limitující dávkování. Je třeba často monitorovat krevní obraz. Další dávka přípravku TAXOL pro inj. se nesmí podat, dokud počet neutrofilů opět nedosáhne alespoň 1,5x109/l (≥1 500 buněk/mm3, ≥1 000/mm3 u pacientů s KS) a počet trombocytů 100x109/l (≥100 000 trombocytů/mm3, ≥75 000/mm3 u pacientů s KS). V klinických studiích s KS většina pacientů užívala faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Těžké poruchy srdeční konduktivity se objevily po podání samotného přípravku TAXOL vzácně. Pokud se vyvinou v průběhu aplikace přípravku TAXOL výrazné poruchy vedení, je třeba zahájit přiměřenou terapii a průběžně monitorovat srdeční funkce při dalším podávání přípravku TAXOL pro inj. V průběhu podávání přípravku byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a obecně nevyžadují terapii. U přípravku TAXOL pro inj. se zejména v průběhu první hodiny infuze doporučuje časté monitorování základních životních funkcí. Vážné kardiovaskulární poruchy se objevily častěji u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic než u nemocných s karcinomem prsu anebo ovaria. Ojedinělý případ selhání srdce ve vztahu k paklitaxelu byl zjištěn v průběhu klinické studie AIDS - KS.
Při podávání přípravku TAXOL pro inj.v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem v průběhu úvodní léčby metastazujícího karcinomu prsu se musí pečlivě monitorovat srdeční funkce. U pacientek indikovaných k této kombinované terapii je potřebné provést vyšetření srdce včetně anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření, EKG, echokardiogramu nebo vyšetření zobrazovací metodou MUGA. Funkce srdce se pak mají monitorovat i v průběhu léčby např. v tříměsíčních intervalech. Monitorování pomůže identifikovat pacienty s vyvíjející se kardiální dysfunkcí, přičemž lékaři musí pečlivě posoudit kumulativní dávku podávaných antracyklinů (mg/m2), které mohou ovlivnit ventrikulární funkce. V případě nálezu i asymptomatické kardiální dysfunkce je třeba pečlivě posoudit klinický přínos další léčby z hlediska možnosti poškození srdce, včetně ireverzibilních změn (např. každý 1 až 2 cykly). Přesné údaje jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Herceptin nebo doxorubicin.
Periferní neuropatie jsou sice časté, ale těžké změny se vyvinou zřídkakdy. V závažných případech se doporučuje snížit všechny další dávky přípravku TAXOL pro inj. o 20 % (o 25% u pacientů s KS). U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem ovaria, kteří byli léčeni primárně 3hodinovou infuzí přípravku TAXOL pro inj. v kombinaci s cisplatinou, byla pozorována zvýšená incidence těžké neurotoxicity v porovnání s podáváním samotného přípravku TAXOL pro inj. a cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
TAXOL pro inj. obsahuje ethanol (396 mg/ml), a proto je třeba zvážit jeho vliv na CNS a další možné účinky.
Při aplikaci přípravku TAXOL pro inj. je třeba předcházet intraarteriální aplikaci, protože studie lokální snášenlivosti u zvířat dokázaly těžké tkáňové reakce po tomto způsobu podání.
Vzácně byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida, a to zvláště u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky. Tuto možnost je třeba zvážit při diferenciální diagnóze těžkých nebo přetrvávajících průjmů během léčby přípravkem TAXOL pro inj. nebo těsně po jejím skončení.
TAXOL pro inj. v kombinaci s ozařováním plic může přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy bez ohledu na časový sled obou zákroků.
U pacientů s KS se vzácně vyskytuje těžká mukozitida . V tom případě je nezbytné zredukovat dávkování paklitaxelu o 25%.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)