| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik souviselo s podáváním kvetiapinu zvýšení hmotnosti, synkopa, neuroleptický maligní syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Nežádoucí účinky jsou tříděny podle frekvence jejich výskytu:
velmi časté: ( ≥ 1/10);
časté: ( ≥ 1/100 až <1/10);
méně časté: ( ≥ 1/1000 až <1/100);
vzácné: ( ≥ 1/10 000 až <1/1000);
velmi vzácné: (<1/10 000)
není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
velmi časté: snížený hemoglobin23
časté: leukopenie1,29; snížený počet neutrofilů, zvýšený počet eosinofilů28
méně časté: trombocytopenie, anémie, snížení počtu trombocytů14
vzácné : agranulocytóza27
není známo : neutropenie¹
Poruchy imunitního systému
méně časté: hypersenzitivita (včetně alergické kožní reakce)
velmi vzácné : anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
časté: hyperprolaktinemie16, snížení celkového T4.25, snížení volného T4.25, snížení celkového T3 25, zvýšení TSH 25
méně časté : snížení volného T3 25, hypothyreoidismus 22
velmi vzácné: nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy
velmi časté : zvýšení sérových triglyceridů11,31, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)12,31, snížení HDL cholesterolu18,31, zvýšení tělesné hmotnosti 9,31
časté: zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glukosy v krvi na úroveň hyperglykémie 7,31
méně časté : hyponatrémie20, diabetes mellitus 1,5,6
vzácné : metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
časté: abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování 21
vzácné : somnambulizmus a jiné podobné reakce, např. mluvení ze spánku a poruchy příjmu potravy spojené se spánkem
Poruchy nervového systému
velmi časté: závratě4,17, somnolence2,17, bolest hlavy
časté: synkopa4,17, extrapyramidové symtomy1,22, dysartrie
méně časté: epileptické záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1,6
Poruchy oka
časté : neostré vidění
Srdeční poruchy
časté: tachykardie4, palpitace 24
méně časté : prodloužení intervalu QT 1,13,19, bradykardieXX
Cévní poruchy
časté : ortostatická hypotenze4,17
vzácné : žilní tromboembolismus 1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: rinitida, dyspnoe 24
Gastrointestinální poruchy
velmi časté : sucho v ústech,
časté: zácpa, dyspepsie, zvracení 26
méně časté : dysfágie8
vzácné: pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
časté : zvýšení sérových transamináz, alaninaminotransferázy (ALT, AST)3, zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy3
vzácné: žloutenka6; hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
velmi vzácné: angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
není známo : toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
velmi vzácné: rabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců32
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
méně časté: sexuální dysfunkce
vzácné: priapismus, galaktorea, otok prsu, poruchy menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
velmi časté: příznaky z vysazení1,10
časté: mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie
vzácné: neuroleptický maligní syndrom1, hypotermie
Vyšetření
vzácné : zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15
(1) Viz bod 4.4.
(2) Obvykle během prvních dvou týdnů léčby se může vyskytnout somnolence, která zpravidla při dalším podávání kvetiapinu ustoupí.
(3) U některých pacientů, kterým byl podáván kvetiapin, bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladin (posun z normální hladiny na > 3x horní hranice normy kdykoli) sérových aminotransferáz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Tato zvýšení byla s pokračující terapií kvetiapinem obvykle reverzibilní.
(4) Kvetiapin může, stejně jako jiná antipsychotika, která blokují α1-adrenergní receptory, vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů se synkopami, zejména během období titrace úvodní dávky (viz bod 4.4).
(5) Ve velmi vzácných případech byla hlášena excerbace existujícího diabetu.
(6) Odhad frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je založen pouze na postmarketingových údajích o kvetiapinu s okamžitým uvolňováním.
(7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) naměřená alespoň jednou.
(8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
(9) Zvýšení tělesné hmotnosti o > 7% ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností. Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby.
(10) Následující příznaky z vysazení léku byly nejčastěji pozorovány v akutních placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii, které hodnotily příznaky po přerušení léčby: nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí se významně snížil do 1 týdne po vysazení.
Triglyceridy ≥ 200 mg/dl (( 2,258 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (1,694 mmol/l) (pacienti < 18 let) naměřené alespoň v jednom případě.
(12) Cholesterol ≥ 240 mg/dl (( 6,2064 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/dl (5,172 mmol/l) (pacienti < 18 let) naměřené alespoň v jednom případě. Velmi často bylo pozorováno zvýšení hladiny LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769). Průměrná změna u pacientů, u kterých byl tento vzestup zaznamenán, činila 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Viz text níže
(14) Trombocyty ≤ 100 x 109/l naměřené alespoň jednou.
(15) Na základě hlášení nežádoucích příhod v klinických testech ohledně zvýšení sérové kreatinfosfokinázy nesouvisejícího s neuleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): >20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 μg/l (>1304,34 pmol/l) u žen, naměřené kdykoliv.
(17) Může vest k pádům.
(18) HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) �u žen, naměřené kdykoliv.
(19) Výskyt pacientů, kteří mají posun QTc z < 450 msec s nárůstem o ≥ 30 msec. �V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem jsou průměrná změna a výskyt pacientů, u kterých dochází k posunu ke klinicky významné hladině, u kvetiapinu a placeba srovatelné.
(20) Posun z > 132 mmol/l na < 132 mmol/l naměřené alespoň jednou.
(21) Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
(22) Viz bod 5.1.
(23) Snížená hladina hemoglobinu ≤ 13 g/100 ml (8,07 mmol/l) u mužů, ≤ 12 g/100 ml (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin v klinických studiích včetně otevřené fáze. U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv -1,50 g/100 ml.
(24) Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
(25) Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 mIU/l naměřené kdykoliv.
(26) Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (( 65 let)
(27) Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5x109/l na < 0,5x109/l nameřené kdykoliv.
(28) Na základě posunu z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích. Posun u eosinifilů je definován jako > 1x109 buněk/l naměřené kdykoliv.
(29) Na základě posunu z normálních hodnot na potenciálně klinicky závažné hodnoty naměřené kdykoliv v období po stabilizaci v průběhu všech klinických studií. Posun hodnot leukocytů je definován jako ≤ 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
(30) Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolického syndromu ze všech klinických studiích s kvetiapinem.
(31) V klinických studiích bylo u některých pacientů pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického parametru - tělesná hmotnost, glukosa v krvi a lipidy (viz bod 4.4).
(32) Viz bod 4.6.
(XX) Může se vyskytnout při zahájení léčby, nebo krátce po něm a je spojena s hypotenzí a/nebo synkopou. Frekvence výskytu založena na hlášení nežádoucího účinku bradykardie a související příhody ve všech klinických studiích s kvetiapinem
Případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlitelné smrti, zástavy srdce a torsades de pointes byly hlášeny z klinického použití neuroleptik a jsou považovány za skupinový efekt.
Děti a dospívající (10 - 17 let)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10-17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté:
Zvýšená hladina prolaktinu 1, zvýšení krevního tlaku 2
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Podrážděnost 4
(1) Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 μg/l.
(2) Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kriterií “National Institute of Health“) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický nebo > 10 mmHg pro diastolický krevní tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
(3) Viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
(4) Poznámka: Frekvence je konsistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)