| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že kvetiapin má několik indikací, je třeba uvažovat o bezpečnostním profilu přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a s ohledem na podávanou dávku.
Děti a dospívající (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat Hedonin dětem a dospívajícím do 18 let, vzhledem k tomu, že chybí data podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku identifikovaného u dospělých (bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se s vyšší frekvencí než u dospělých vyskytují u dětí a dospívajících (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy) �a byl identifikován jeden nový (zvýšený krevní tlak), který nebyl zaznamenán v předchozích studiích s dospělými. U dětí a dospívajících byly též zaznamenány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání dětem a dospívajícím se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda /sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždami spojených příhod). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Protože ke zlepšení nemusí dojít během prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud zlepšení nenastane. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časném stadiu uzdravování.
Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčené nemoci.
Také jiné psychiatrické stavy na které je předepisován kvetiapin mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Navíc mohou být komorbidní s depresivní epizodou.
Z tohoto důvodu je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami stejné opatrnosti jako při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo pacienti s významným stupněm sebevražedných představ před začátkem léčby mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a měli by být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýzou placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním bylo zjištěno zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších než 25 let, kterým byla podávána antidepresiva ve srovnání s placebem.
Podávání léku by mělo být doprovázeno pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch, kteří mají vysoké riziko a zvláště na počátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich opatrovníci) by měli být upozorněni na to, že je třeba si všímat každého klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování a vyhledat okamžitě lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšení rizika sebevražedných příhod u pacientů mladších 25 let, kteří byli léčeni kvetiapinem oproti placebu (3.0 % vs. 0 %).
Ospalost a závratě
Léčba kvetiapinem je spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8).
V klinickém hodnocení pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a většinou byly mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární depresí s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8). Podobně jako ospalost se tyto příznaky obvykle objevují při úvodní titraci dávky. Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí. Z tohoto důvodu se doporučuje upozornit pacienta na tuto okolnost. Pacient by si měl dávat pozor do té doby, než je dobře obeznámen s možnými účinky léčby.
Kardiovaskulární onemocnění
Hedonin by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy predisponujícími k hypotenzi. Hedonin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména v průběhu období titrace úvodní dávky. Pokud k tomu dojde, musí se zvážit snížení dávky nebo pomalejší titrace. Pomalejší průběh titrace může být zvážen také v případě pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Nejsou dostupné údaje o výskytu křečí u pacientů s anamnézou epilepsie. Opatrnost je stejně jako u ostatních antipsychotik nutná u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové příznaky
V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u dospělých pacientů výskyt EPS vyšší u pacientů, kterým byl podáván kvetiapin ve srovnání s placebem u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8).
Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akathisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo skličujícím neklidem a potřebou se pohybovat, často doprovázenou nechopností sedět nebo stát v klidu. To se nejčastěji objevuje v několika prvních týdnech léčby. Zvyšování dávky u pacientů s těmito příznaky může mít negativní efekt.
Tardivní dyskineze
Pokud se vyskytnou známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení kvetiapinu. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Klinické projevy zahrnují hypertermii, změněný psychický stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu a zvýšení kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba kvetiapin vysadit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
V klinických studiích byl méně často hlášen výskyt těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se objevila v průběhu několika prvních měsíců léčby; souvislost s dávkou nebyla potvrzena. Podle poregistračních zkušeností se leukopenie a/nebo neutropenie upravila po skončení léčby kvetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: preexistující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze. U pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l je třeba léčbu kvetiapinem přerušit. Pacienty je třeba sledovat na příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů, dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l (viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin značně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, to může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem.
U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba kvetiapinem zahájena pouze tehdy, uváží-li lékař, že prospěch léčby kvetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktorů jaterních enzymů byla postupná, a je-li třeba, aby byl tento přípravek nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Tělesná hmotnost
Byl hlášen nárůst tělesné hmotnosti u pacientů léčených kvetiapinem. Tělesnou hmotnost je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe
(viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykemie
Ve vzácných případech byla v průběhu léčby kvetiapinem hlášena hyperglykemie nebo exacerbace již dříve existujícího diabetes mellitus, občas spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl nejdříve pozorován nárůst tělesné hmotnosti, což by mohl být rizikový faktor. V souladu s používanými postupy klinické antipsychotické praxe je vhodný odpovídající monitoring. Pacienty léčené antipsychotiky včetně kvetiapinu je třeba sledovat na projevy a příznaky hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost). U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat hladinu glukosy v krvi. Doporučuje se pravidelně sledovat tělesnou hmotnost.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení hladiny HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékařem.
Metabolické riziko
Vzhledem k pozorovaným změnám v tělesné hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech v klinických studiích může dojít u jednotlivých pacientů (včetně těch s normálními hodnotami na počátku léčby) ke zhoršení metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékařem (viz bod 4.8).
Prodloužení intervalu QT
V klinických studiích a při použití v souladu s SmPC nebylo perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu pozorováno. Při použití po uvedení na trh bylo hlášeno prodloužení QT intervalu kvetiapinem při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a také jak s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, tak se souběžně podávanými neuroleptiky, zvláště u starších osob, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Akutní reakce z vysazení
Po náhlém vysazení antipsychotik včetně kvetiapinu byly pozorovány akutní abstinenční symptomy jako je nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závrať a podrážděnost. Proto se doporučuje postupné vysazování po dobu nejméně 1-2 týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Kvetiapin není schválen k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo hlášeno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí.
Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56-99 let) však byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto klinických studiích zemřeli z různých příčin, které byly shodné s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
V souvislosti s kvetiapinem byla hlášena dyfagie (viz též bod 4.8). U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Hedonin rizikové faktory rozpoznány a následně přijata preventivní opatření.
Pankreatitida
V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy. �V případě poregistračních hlášení, ačkoli ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří vykazovali faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumace alkoholu.
Další informace
Klinická data o přípravku Hedonin v kombinaci s divalproexem (hemi-natrium valproátem) nebo lithiem u středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezená; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu léčby.
Laktosa
Přípravek Hedonin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, vrozeného nedostatku laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)