Údaje získané z neklinických konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, studiích genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie reprodukční toxicity u potkanů ukázaly zvýšenou incidenci prominujících bradavek (ve věku 11 až 19 dní) a hypospadií u samčích potomků při vysokých dávkách, které nelze srovnávat s expozicí u člověka. Skutečné riziko hypospadie u člověka nelze na základě studií u zvířat určit, a to vzhledem k velkým druhovým rozdílům v metabolismu mezi potkanem a člověkem (viz také bod 4.6).
Omezená bezpečnostní data ze zvířecích studií naznačují, že dydrogesteron má prodlužující účinek na porod, který je v souladu s jeho gestagenním účinkem.
(cs)