| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Četnosti nežádoucích účinků u přípravku Brenea jsou podložené daty získanými především z klinických studií.
Přibližně až jedna třetina pacientek léčených letrozolem pro metastatické onemocnění a přibližně 80 % pacientek s adjuvantní léčbou a prodlouženou adjuvantní léčbou zaznamenala nežádoucí účinky. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Brenea jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod). Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Četnosti nežádoucích účinků u letrozolu jsou podložené především daty získanými z klinických studií.
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s letrozolem:
Tabulka 1
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté � INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=01200/01285/SPC.1285.12.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/GREATER-THAN_OR_EQUAL_TO.gif" \* MERGEFORMATINET ���10%, časté 1% až < 10%, méně časté 0,1% až < 1%, vzácné 0,01% až < 0,1%, velmi vzácné < 0,01%, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekční a infestace
Méně časté:
Infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté:
Nádorová bolest1
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
Leukopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo:
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Hypercholesterolemie
Časté:
Anorexie, zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Časté:
Deprese
Méně časté:
Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolest hlavy, závratě
Méně časté:
Ospalost, nespavost, poruchy paměti, dysestézie (včetně parestézie, hypestézie), porucha vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody
Poruchy oka
Méně časté:
Katarakta, podráždění očí, neostré vidění
Srdeční poruchy
Méně časté:
Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
Cévní poruchy
Velmi časté:
Návaly horka
Časté:
Hypertenze
Méně časté:
Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy)
Vzácné:
Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Méně časté:
Sucho v ústech, stomatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:
Zvýšení jaterních enzymů
Není známo:
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté:
Nadměrné pocení
Časté:
Alopecie, vyrážka (včetně erytematózní, makulopapulární, psoriáziformní a vezikulární vyrážky), suchost kůže
Méně časté:
Svědění, kopřivka
Není známo:
Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:
Artralgie
Časté:
Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Méně časté:
Artritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:
Zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté:
Vaginální krvácení
Méně časté:
Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Únava (včetně astenie, malátnosti)
Časté:
Periferní otok
Méně časté:
Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Vyšetření
Časté:
Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté:
Úbytek tělesné hmotnosti
1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi. Následující tabulky poskytují informaci o významných rozdílech při léčbě letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem a při sekvenční léčbě letrozol-tamoxifen:
Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie letrozolem oproti monoterapii tamoxifenem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Letrozol, míra výskytu
Tamoxifen, míra výskytu
Zlomenina kostí
10,1% (13,8%)
7,1% (10,5%)
Osteoporóza
5,1% (5,1%)
2,7% (2,7%)
Tromboembolické příhody
2,1% (2,9%)
3,6% (4,5%)
Infarkt myokardu
1,0% (1,5%)
0,5% (1,0%)
Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
0,2% (0,4%)
2,3% (2,9%)
Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců. Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby.
Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie. Střední doba sledování byla 73 měsíců.
Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii letrozolem – nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Letrozol monoterapie
Letrozol -tamoxifen
Tamoxifen -Letrozol
Zlomeniny kostí
9,9%
7,6%*
9,6%
Proliferativní poruchy endometria
0,7%
3,4%**
1,7%**
Hypercholesterolemie
52,5%
44,2%*
40,8%*
Návaly horka
37,7%
41,7%**
43,9%**
Vaginální krvácení
6,3 %
9,6%**
12,7%**
* Významně méně než při monoterapii letrozolem
** Významně více než při monoterapii letrozolem
Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
Popis vybraných nežádoucích účinků
Srdeční nežádoucí příhody
Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (medián trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro letrozol a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
Při prodloužené adjuvantní léčbě letrozolem (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti 0,8 %).
Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Kostní nežádoucí příhody
Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2.
V prodloužené adjuvantní léčbě došlo u významně vyššího počtu pacientek léčených letrozolem ke vzniku zlomenin kostí nebo osteoporózy (zlomeniny kostí 10,4 % a osteoporóza 12,2 %) v porovnání s ramenem s placebem (5,8 % respektive 6,4 %). Medián trvání léčby letrozolem byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)