| salt:hasText
| - Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání kvetiapinu patří ospalost, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Podobně jako u jiných antipsychotik souvisely s podáváním kvetiapinu: přírůstek tělesné hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní otok.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou kvetiapinem je uveden v tabulce níže podle doporučení Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté:
Snížený hemoglobin23
Časté:
Leukopenie1, 29, snížený počet neutrofilů, zvýšený počet eozinofilů28
Méně časté:
Trombocytopenie, anemie, snížení počtu trombocytů14
Vzácné
Agranulocytóza27
Není známo:
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivita (včetně alergických kožních reakcí)
Velmi vzácné:
Anafylaktická reakce6
Endokrinní poruchy
Časté:
Hyperprolaktinémie16, snížení celkového T425, snížení volného T425, snížení celkového T325, zvýšení TSH25
Méně časté: Snížení volného T325, hypotyreóza22
Velmi vzácné: Inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté:
Zvýšení sérových triglyceridů11, 31, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)12, 31, snížení HDL cholesterolu18, 31, zvýšení tělesné hmotnosti9, 31
Časté:
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení glukózy v krvi na úroveň hyperglykémie7,31
Méně časté:
Hyponatrémie20, diabetes mellitus1, 5, 6
Vzácné:
Metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
Časté:
Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování21
Vzácné:
Somnambulizmus a jiné podobné reakce, např. např. mluvení ze spánku a poruchy příjmu potravy spojené se spánkem
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závratě4, 17, somnolence2, 17, bolest hlavy
Časté:
Synkopa4, 17, extrapyramidové příznaky1, 22, dysartrie
Méně časté:
Epileptický záchvat1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1, 6
Srdeční poruchy
Časté:
Tachykardie4, palpitace24
Méně časté:
Prodloužení QT intervalu 1, 13, 19
Poruchy oka
Časté:
Rozmazané vidění
Cévní poruchy
Časté:
Ortostatická hypotenze4, 17
Vzácné
Venózní tromboembolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté:
Rinitida, dušnost24
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Sucho v ústech
Časté:
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Méně časté:
Dysfagie8
Vzácné:
Pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3, zvýšení hladin gamaglutamyltransferázy3
Vzácné:
Žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
Angioedém 6, Stevens-Johnsonův syndrom 6
Není známo:
Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Rabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo:
Syndrom z vysazení léku u novorozenců32
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Sexuální dysfunkce
Vzácné:
Priapismus, galaktorea, otok prsou, porucha menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Příznaky z vysazení1, 10
Časté:
Mírná astenie, periferní otok, podrážděnost, horečka
Vzácné:
Maligní neuroleptický syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Vzácné:
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi15
Viz bod 4.4.
Může také dojít k somnolenci, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle při dalším užívání kvetiapinu vymizí.
U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferázy. Zvýšené hodnoty se obvykle při pokračování v léčbě vrátily k normě.
Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika, která působí blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopami. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky (viz bod 4.4).
Ve velmi vzácných případech byla hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
Výpočet frekvence těchto nežádoucích účinků byl založen pouze na postmarketingových údajích získaných při podávání kvetiapinu s okamžitým uvolňováním.
Alespoň v jednom případě hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l) nebo po jídle ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l).
Zvýšený výskyt dysfágie u kvetiapinu v porovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických
studiích bipolární deprese.
Na základě > 7% zvýšení tělesné hmotnosti proti počátku. Vyskytuje se u dospělých zejména v prvních týdnech léčby.
V placebem kontrolovaných klinických studiích hodnotících příznaky z vysazení, kde byl
kvetiapin podáván v monoterapii, se nejčastěji projevily následující příznaky z vysazení:
nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto nežádoucích účinků významně klesá po 1 týdnu po vysazení.
Triglyceridy ≥ 200mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l)
(pacienti < 18 let): nejméně v jednom případě.
Cholesterol ≥ 240mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (pacienti ≥ 18 let) nebo ≥ 200mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (pacienti < 18 let) nejméně v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu o ≥ 30mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je pozorováno velmi často. Průměrná změna mezi pacienty, u kterých došlo k tomuto zvýšení, byla 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Viz následující text.
Trombocyty ≤ 100 x 109/l nejméně v jednom případě.
Na základě hlášení z klinických studií nežádoucí příhody zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, které nebylo spojené s maligním neuroleptickým syndromem.
Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 g/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 g/l (> 1304,34
pmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Může vést k pádům.
HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) u žen
naměřené kdykoliv.
Výskyt pacientů, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu z < 450 ms na ≥ 450 ms s ≥ 30 ms vzestupem. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem je průměrná změna a výskyt pacientů s prodlouženým QT intervalem na signifikantní úrovni u kvetiapinu podobná výskytu u placeba.
Posun z >132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l v alespoň jednom případě.
V průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz body 4.4 a 5.1).
Viz bod 5.1.
Pokles hemoglobinu na ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů a na ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen se alespoň v jednom případě vyskytnul u 11% pacientů léčených kvetiapinem ve všech klinických studiích včetně otevřeného pokračování studií. U těchto pacientů činil střední maximální pokles hemoglobinu pozorovaný v kterémkoli čase -1,50 g/dl.
Tato hlášení se často vyskytovala v souvislosti s hlášením tachykardie, závratě, ortostatické hypotenze a/nebo probíhajícího srdečního/respiračního onemocnění.
Na podkladě posunu od normálních hodnot na počátku studie až k potenciálně klinicky závažným hodnotám kdykoliv ve všech studiích. Posun u celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 je definován jako < 0,8 krát dolní mez normálních hodnot (pmol/l) a posun u TSH > 5 mIU/l naměřené kdykoliv.
Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (> 65 let).
Posun neutrofilů z počáteční hodnoty ≥ 1,5 x 109/l na < 0,5 x 109/l naměřené kdykoliv.
Na základě posunu z normálních hodnot na hodnoty potenciálně klinicky závažné naměřené kdykoliv po období stabilizace ve všech klinických studiích. Posun u eosinifilů je definován jako > 1 x 109 buněk/l naměřené kdykoliv.
Na základě posunu z normálních hodnot na potenciálně klinicky závažné hodnoty naměřené kdykoliv v období po stabilizaci v průběhu všech klinických studií. Posun hodnot leukocytů je definován jako < 3 x 109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Na základě hlášení nežádoucí příhody metabolický syndrom ze všech klinických hodnocení s kvetiapinem.
V klinických studiích bylo u některých pacientů pozorováno zhoršení ve více než jednom z následujících metabolických faktorů: hmotnost, krevní glukóza a lipidy (viz bod 4.4).
Viz bod 4.6.
Při podání neuroleptik byly popsány případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční zástava a torsades de pointes. Tyto účinky jsou považovány za účinky farmakologické skupiny.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
U dětí a dospívajících je třeba zvážit výskyt stejných nežádoucích účinků, jaké jsou výše popsány u dospělých. Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se u dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let) vyskytují častěji než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které u dospělých nebyly identifikovány.
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté ( ≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Extrapyramidové symptomy3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Podrážděnost4
Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 ug/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 26 ug/l
(> 1130,428 pmol/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup
hladin prolaktinu > 100 ug/l.
Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National
Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo > 10 mmHg pro
diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných
klinických studií u dětí a dospívajících.
Viz bod 5.1.
Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)