| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích bylo méně než 4% pacientů léčených rosuvastatinem vyřazeno v důsledku nežádoucích účinků.
Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Reakce z přecitlivělosti včetně angioedému.
Endokrinní poruchy
Časté: diabetes mellitus1
Poruchy nervového systému
Časté: bolesti hlavy, závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nevolnost, bolesti břicha
Vzácné: pankreatitis
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, vyrážka a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Vzácné: myopatie (vč. myositis) a rhabdomyolýza
Reprodukční systém a onemocnění prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy
Časté: astenie
1Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze)
Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA má incidence nežádoucích lékových reakcí tendenci být závislá na dávce.
Renální účinky: Proteinurie, detekovaná pomocí testačního proužku a převážně tubulárního původu, byla pozorována u pacientů léčených rosuvastatinem. Změny přítomnosti proteinu v moči od úplné absence nebo stopy až k ++ nebo více byly pozorovány u < 1% pacientů v určitém časovém období během léčby s 10 a 20 mg a u asi 3% pacientů léčených dávkou 40 mg. Malé zvýšení posunu od absence nebo stopy po + bylo pozorováno u dávky 20 mg. Ve většině případů se proteinurie snižuje nebo mizí spontánně při pokračující léčbě. Analýza údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh dosud neidentifikovala příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutní a progresivní chorobou ledvin.
Hematurie byla pozorována u pacientů, kteří byli léčeni rosuvastatinem a údaje z klinických studií ukazují, že je incidence nízká.
Účinky na kosterní svaly: Účinky na kosterní svaly, například myalgie, myopatie (vč. myositis) a vzácně rhabdomyolýza s a bez akutního renálního selhání byly hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem u všech dávek a zejména u dávek > 20 mg.
Zvýšení hladin CK související s dávkou bylo pozorováno u pacientů, kteří užívali rosuvastatin. Ve většině případů jde o zvýšení mírné, asymptomatické a přechodné. Pokud jsou hladiny CK zvýšené (> 5x HHN), je třeba léčbu ukončit (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA bylo pozorováno zvýšení transamináz u malého počtu pacientů, kteří užívali rosuvastatin. Ve většině případů jde o zvýšení mírné, asymptomatické a přechodné.
Postmarketingové zkušenosti:
Kromě výše uvedeného byly na základě zkušeností po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému: Velmi vzácné: Polyneuropatie, ztráta paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Není známo: Kašel, dušnost
Gastrointestinální poruchy: Není známo: průjem
Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: Žloutenka, hepatitida Vzácné: Zvýšení jaterních transamináz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom
Muskuloskeletální poruchy: Velmi vzácné: Artralgie
Poruchy ledvin: Velmi vzácné: hematurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: otok
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u některých statinů:
Deprese
Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
Sexuální dysfunkce
Výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).
Hlášené počty případů rhabdomyolýzy, závažné renální příhody a závažné jaterní příhody (tvořené zejména zvýšením jaterních transamináz) jsou vyšší při dávce 40 mg.
Pediatrická populace: Zvýšení kreatinkinázy > 10x HHN a svalové příznaky po cvičení nebo zvýšení fyzické aktivity bylo pozorováno častěji v 52-týdenní klinické studii u dětí a adolescentů ve srovnání s dospělými (viz bod 4.4). Z dalšího hlediska byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)